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Recuadros:

Multinacionales vs. salud pública

A fines de abril pasado, un laboratorio internacional logró que un juez argentino prohibiese a laboratorios nacionales producir y comercializar un medicamento para pacientes con sida. La opinión se conmocionó y el gobierno lo consideró “una extorsión a la democracia” 1. El problema afecta a medicamentos esenciales y a los países en desarrollo, especialmente a aquellos con acuerdos bilaterales con Estados Unidos.

Desde fines de la década de los '80, cuando la propiedad intelectual pasó a formar parte de las negociaciones comerciales multilaterales, la obligación de conceder patentes de los productos farmacéuticos se convirtió en tema de discusión y preocupación de los países en desarrollo 2. Hasta que en 1986 se iniciaron las negociaciones multilaterales que concluyeron en la creación de la Organización Mundial de Comercio (OMC) y en la aprobación, entre otros, del Acuerdo sobre los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC), la propiedad intelectual había sido materia de cierta regulación internacional que permitía a cada país un amplio margen de libertad en el diseño de sus legislaciones. En este contexto, la mayoría de los países en desarrollo excluían a los productos farmacéuticos de la protección por patentes 3.

Si bien el ADPIC estableció un estándar mínimo para los países signatarios y ciertas flexibilidades para adecuar las legislaciones nacionales a las obligaciones internacionales, lo cierto es que no todos los países hicieron uso de estas herramientas al modificar sus leyes de patentes. Las políticas neoliberales imperantes llevaron a que muchos países renunciaran a hacer uso de esas flexibilidades y concedieran mayor protección que la requerida por el ADPIC en sus leyes de patentes. En algunos casos, los cambios de estas normas fueron anteriores a la finalización de las negociaciones de la Ronda Uruguay, cuando los textos definitivos aún no estaban acordados y por lo tanto no existía un estándar ni obligación internacional que sustentara esas reformas 4.

Los cambios de las leyes de patentes parecieron "divorciados" de la realidad de cada nación, desde que emprendieron la modificación de las normas en una disciplina relativamente nueva, sin evaluar las consecuencias ni las dificultades que implicaba implementarlas en la práctica 5.

No se advirtió, por ejemplo, que también era necesario instrumentar o modernizar regímenes de defensa de la competencia que sirvieran como contrapeso a los monopolios a los que se acordaban derechos de patentes, especialmente en ciertos sectores tecnológicos. Tampoco existieron, y en muchos casos todavía no existen, políticas industriales y de innovación capaces de promover el desarrollo de industrias locales de interés estratégico, como podría ser la industria farmacéutica. Finalmente, tampoco se tuvo en cuenta que era necesario contar con estructuras administrativas y judiciales especializadas y provistas de recursos humanos y financieros que permitieran hacer frente a las obligaciones que se asumían.

El enorme caudal de solicitudes de patentes en el área farmacéutica llevó a algunas oficinas de la propiedad industrial a una situación de colapso. En otras, la acumulación de expedientes y el consecuente atraso las obligó a buscar soluciones que no siempre fueron consistentes con la calidad de los exámenes de fondo necesarios para evaluar las solicitudes de patentes en trámite.

En el mundo se desarrollan y patentan unas pocas "nuevas entidades químicas" por año, mientras que en el mismo período se presentan y conceden miles de patentes. Las primeras corresponden a inventos genuinos; las segundas, a patentes triviales sobre desarrollos secundarios, cuyo único objetivo es extender el monopolio sobre productos o procesos, y así "sustraerlos" del dominio público evitando que la industria de genéricos los comercialice en competencia 6. Las multinacionales farmacéuticas han desarrollado todo un know how y practican una estrategia sistemática en este terreno.

De este modo, eliminan del mercado productos que llevan años comercializándose sin protección de patentes y restringen la oferta de productos competidores a menores precios, afectando el acceso de la población a los medicamentos y comprometiendo los recursos que los Estados asignan a la atención de la salud pública.

Derechos de los países

La preocupación en torno a esta realidad quedó plasmada en la Declaración de Doha sobre Propiedad Intelectual y Salud Pública que los Estados Miembros de la OMC suscribieron a fines de 2001 7. El aumento de precios y el consecuente problema de acceso a medicamentos, sumado a los abusos cometidos por las empresas farmacéuticas multinacionales en defensa de los derechos de exclusiva, instaron a las naciones en vías de desarrollo a liderar esta iniciativa, que pretendió reafirmar el derecho de los países a adecuar sus legislaciones de patentes haciendo uso de todas las flexibilidades que prevé el ADPIC, con objeto de asegurar el acceso a los medicamentos para todos.

Este nuevo escenario pareció marcar un punto de inflexión en la tendencia y fue el momento propicio para la revisión de las leyes de patentes y la incorporación de muchas de las flexibilidades que la Declaración de Doha expresamente menciona y que las leyes nacionales no contemplaron.

Pero la reacción crítica de la industria farmacéutica multinacional a la Declaración de Doha provocó una nueva estrategia de Estados Unidos, orientada esta vez a sellar vínculos bilaterales con determinados países en desarrollo: los Tratados de Libre Comercio (TLC), uno de cuyos objetivos es aumentar los estándares de protección de patentes y evitar que los países adopten la Declaración de Doha en sus leyes nacionales. Los TLC no sólo se apartan dramáticamente de la Declaración de Doha, sino que otorgan ventajas sin precedentes a las empresas farmacéuticas multinacionales, que en el corto y mediano plazo tendrán sin dudas impacto decisivo sobre el acceso a los medicamentos en los países en desarrollo 8.

El análisis de los TLC suscriptos hasta la fecha muestra que en cada nueva negociación las pretensiones de Estados Unidos en torno a las patentes y productos farmacéuticos limitan aún más la participación de la industria farmacéutica nacional y el margen de maniobra de los gobiernos para implementar políticas de salud en materia de medicamentos.

Por ejemplo, las normas acordadas en el TLC suscripto por Chile amplían considerablemente la protección prevista en el ADPIC. Sin embargo, el TLC firmado por Centroamérica (Central America Free Trade Agreement, CAFTA) evidencia mayores obligaciones aún; superadas a su vez por el TLC acordado por Colombia y Perú 9.

El contenido de cada TLC refleja la capacidad negociadora de los gobiernos, basada esencialmente en el tamaño de las economías y los grados de dependencia del mercado estadounidense. Pero el hecho es que cada TLC es utilizado como base de las siguientes negociaciones. Así, los gobiernos de los países en desarrollo se encuentran con un texto preestablecido que bloquea de entrada cualquier margen de maniobra.

Compromiso incumplido

Un caso de interés es el de República Dominicana, país que fue invitado a suscribir un TLC una vez que éste había sido firmado por Centroamérica (CAFTA). República Dominicana no tuvo posibilidad alguna de introducir modificaciones en los textos sobre propiedad intelectual para que resultaran menos gravosos para su industria farmacéutica nacional. En este punto, el TLC no fue objeto de negociación alguna y se planteó como un tratado de adhesión. Finalmente, República Dominicana suscribió el capítulo de patentes y el CAFTA tal como había sido acordado previamente con los países centroamericanos.

El nivel de protección que Estados Unidos ha logrado para su industria farmacéutica en estos tratados ha generado no sólo la reacción de numerosos sectores de la sociedad civil en los países signatarios sino también en el propio Congreso estadounidense. Un grupo de 12 legisladores del Partido Demócrata de Estados Unidos, encabezados por el representante Henry A. Waxman, suscribió una carta dirigida a la Representante Comercial de su país en la que exhorta a la inmediata reconsideración de ciertas normas de los Tratados de Libre Comercio negociados con Colombia, Perú y Panamá, y de los acuerdos pendientes con Tailandia, Malasia y otros países (ver texto íntegro, pág. 10).

La nota menciona sólo estos TLC, pero Estados Unidos ya firmó tratados como éstos con Chile, Singapur, Marruecos, Jordania, Baharian, Corea, Centroamérica y la República Dominicana, entre otros. Los legisladores resaltan que los TLC han quebrantado el compromiso adoptado por Estados Unidos al suscribir la Declaración de Doha, que reafirma el derecho de los miembros de la OMC a utilizar al máximo las disposiciones del ADPIC, que prevén flexibilidad para proteger la salud pública.

Señalan además que en la Ley de Promoción Comercial de 2002 (el mandato del Congreso al Presidente para negociar Tratados), el Congreso ordenó a la Administración la adhesión a la Declaración de Doha como "principal objetivo de negociación" en los acuerdos comerciales de Estados Unidos 10.

Sin embargo, los acuerdos negociados parecen haber quebrantado ese compromiso, al incluir disposiciones que anulan las flexibilidades a las que los países tienen derecho en virtud del ADPIC. Las disposiciones de los TLC, en opinión de los legisladores, parecen afectar el importante equilibrio entre innovación y acceso, al elevar la propiedad intelectual a expensas de la salud pública. Amenazan además con limitar el acceso a los medicamentos que protegen la vida y generan condiciones bajo las cuales los países pobres, para poder contar con medicamentos genéricos asequibles, tendrían que esperar un tiempo aún mayor que en Estados Unidos.

Los legisladores ponen énfasis en determinados aspectos de los TLC, que enumeran y critican porque limitarán la competencia de productos genéricos que no gozan de protección de patentes en países que los suscriben, superando a veces a la propia legislación estadounidense.

Esto ocurre porque uno de los temas que ha merecido un especial tratamiento en los TLC es la protección de datos de prueba que se presentan a las autoridades sanitarias para sustentar el registro sanitario de productos farmacéuticos. Por su impacto, este tema es objeto de un minucioso tratamiento y la piedra angular de la negociación entre Estados Unidos y los países signatarios.

En este terreno, partiendo de una interpretación contraria a la letra y espíritu del ADPIC y mediante el mecanismo de protección de datos, Estados Unidos impone obligaciones que permiten a sus empresas farmacéuticas obtener la exclusividad en la comercialización de productos que no tengan protección de patentes. Este punto se incluye en todos los TLC, casi sin excepción.

Los TLC disponen que las autoridades sanitarias nacionales no permitirán a ningún tercero comercializar un producto genérico sobre la base de pruebas clínicas presentadas para la primera aprobación de un medicamento. Esta exclusividad puede llegar a 10 años para productos farmacéuticos y a 20 años para productos agroquímicos, según los casos.

Los legisladores estadounidenses señalan que el sistema impuesto podría tener por efecto una demora en la disponibilidad de productos genéricos aun cuando la patente hubiera vencido, y sostienen que difiere del vigente en Estados Unidos, ya que este país establece topes a la exclusividad de dichos datos. Bajo estas reglas, los países en desarrollo tendrán que adoptar períodos de exclusividad más extensos y por lo tanto esperar más tiempo que Estados Unidos para disponer de un producto genérico en el mercado 11. Como es sabido, los precios de los medicamentos se reducen dramáticamente cuando vencen las patentes y los fabricantes de genéricos entran en el mercado.

Es evidente que este plazo de exclusividad instaura una suerte de privilegio para las empresas farmacéuticas multinacionales, permitiéndoles obtener un monopolio por una vía diferente a la patente de invención. De conformidad con las normas internacionales vigentes y la normativa nacional en materia de patentes, éstas son el único instrumento legal para conseguir el derecho de impedir a cualquier tercero realizar cualquier acto relacionado con el producto protegido. Si un país no otorgaba esta protección a los productos farmacéuticos antes de la vigencia del ADPIC, o simplemente el laboratorio multinacional no presentó oportunamente la solicitud de patente en un determinado país, el sistema que impone la exclusividad de los datos aparece como un camino alternativo para reemplazar la ausencia de la patente y conseguir el monopolio.

Los TLC permiten extender el plazo de las patentes sin límite aparente, por la demora en el proceso de su concesión y en el trámite de la aprobación sanitaria de comercialización. Los legisladores estadounidenses critican que en los TLC no hay un límite máximo a esa extensión, cuando en la legislación de Estados Unidos éste se contempla expresamente 12.

Y señalan otro tema especialmente sensible: la carga que se impone a las autoridades sanitarias al obligarlas a detener la aprobación de un medicamento genérico hasta que puedan verificar la inexistencia de una patente. Este mecanismo diabólico ha conseguido bloquear la salida al mercado de numerosos productos genéricos en aquellos países donde se ha implementado, como es el caso de México.

En su reclamo los legisladores sostienen que se ha limitado la capacidad de los gobiernos de establecer licencias obligatorias en sus leyes de patentes, cuando ésta es una de las flexibilidades a que hace referencia la Declaración de Doha. Este mecanismo es el que permite a un gobierno autorizar a un tercero diferente del titular de la patente a producir un medicamento a un precio asequible 13.

Otra herramienta vigente en Estados Unidos, Canadá y otros países es la que permite el registro sanitario temprano de genéricos, durante la vigencia de la patente, permitiendo que éstos puedan entrar al mercado ni bien se produce su vencimiento. Este mecanismo ha sufrido limitaciones en los TLC.

En resumen, la carta remitida por los legisladores americanos enumera los principales aspectos de los TLC que afectan el acceso a los medicamentos y concluye señalando que aun cuando la protección de la innovación debe ser tenida en cuenta, las normas en materia de propiedad intelectual que contemplan estos tratados amplían los monopolios farmacéuticos, sin tener en cuenta el acceso del consumidor ni la salud pública.

  1. "Prohibido curar", Página/12, Buenos Aires, 22-2-07.
  2. Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio 
  3. Convenio de París de1967
  4. Decisión 111 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, Leyes de patentes de El Salvador y México
  5. Leyes de patentes
  6. ICTSD-UNCTAD, Dialogue on Ensuring Policy Options for Affordable Access to Essential Medicines, Role, Perspective and Challenges of the Generic Pharmaceutical Industry in Latin America
  7. Declaración de Doha sobre Propiedad Intelectual y Salud Pública
  8. Textos de TLC
  9. Medidas relacionadas con productos regulados en el TLC con Chile, art. 17.10; en CAFTA, art 15.10; en el TLC con Perú, art. 16.10
  10. Pub.L Nº107-210;19U.S.C.&3802(b)(4)(C)
  11. Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act
  12. Estados Unidos admite una sola extensión de 5 años y el plazo máximo de una patente desde la aprobación de comercialización no puede exceder de los 14 años.
  13. Art. 31 del Acuerdo sobre los ADPIC

 

Un caso argentino

En enero de este año, un laboratorio farmacéutico multinacional obtuvo en Argentina una patente sobre una formulación farmacéutica del producto Didanosina, un antirretroviral utilizado en el tratamiento del VIH. La patente no involucra a la Didanosina en sí misma, pues en la Argentina ese producto está en el dominio público. La patente protege una formulación de ese compuesto, que consiste en cápsulas con un recubierto gastrorresistente de una sola capa. Un dato de interés es que la patente original del producto Didanosina venció en el mundo en marzo de 2007, es decir un mes y medio después de obtener en Argentina una patente por el plazo de 20 años.
Se trata de un típico caso de una patente trivial, sin valor inventivo alguno, ya que la formulación de cápsulas con recubiertos gastrorresistentes forma parte de la tarea habitual de un experto en la materia y es una técnica normalmente utilizada en la industria farmacéutica. En síntesis, se trata de una patente sin altura inventiva.
Con esa patente, el laboratorio multinacional solicitó en la justicia una medida cautelar, alegando la infracción de su patente por un laboratorio farmacéutico nacional. La solicitud funda la infracción en 3 dictámenes técnicos, que no se expiden respecto de la composición farmacéutica del producto Didanosina que comercializa el laboratorio nacional, sino en consideraciones que están vinculadas con la normativa vigente en materia de registro sanitario. En otras palabras, la Didanosina no puede ser objeto de una patente en Argentina, pues se trata de un producto en el dominio público y lo que se protege con la patente recientemente concedida es un modo de suministrar el medicamento (en una cápsula gastrorresistente). Lo que debió ser probado por los dictámenes técnicos es que el producto del laboratorio nacional es una cápsula formulada de manera idéntica a la del laboratorio extranjero.
Más allá de este detalle técnico, que por cierto en esta materia resulta absolutamente clave, el juez federal de turno, Alejandro Saint Genez, hizo lugar al pedido del laboratorio multinacional y tomó las siguientes medidas:
lAl ministro de Salud le ordenó que debe dejar sin efecto la oferta de provisión de Didanosina realizada por el laboratorio nacional en una licitación internacional convocada por el Ministerio de Salud de la Nación.
lA la Administración Nacional de Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT) le comunica que debe suspender la autorización de comercialización del producto del laboratorio nacional.
lAl laboratorio en cuestión le hace saber del dictado de la medida cautelar y le ordena abstenerse de realizar cualquier acto relacionado con el producto en disputa.
Un detalle interesante es que la medida cautelar ordenada no se funda en la ley de patentes argentina, que sin embargo contiene un régimen especial que debe ser observado por lo jueces antes de dictar una medida como la de este caso.
En este punto, la ley de patentes (art. 83) fue reformada hace poco tiempo para adecuar su texto a un acuerdo que el gobierno argentino celebró con Estados Unidos en la OMC, luego de un reclamo estadounidense por el contenido de ciertos aspectos de su ley de patentes. Estados Unidos cuestionó, entre otros puntos, las normas en materia de medidas cautelares. Este punto fue objeto de negociación entre ambos gobiernos y finalmente se acordó un texto que reformó la legislación argentina, implementando un sistema similar al que aplica Estados Unidos.
Llama la atención que la medida cautelar ordenada por el juez federal interviniente haya hecho caso omiso de esta norma especial, que precisamente apunta a dotar al magistrado de una evidencia de la infracción antes de resolver la exclusión de un competidor del mercado. Un requisito de la ley es que el juez debe nombrar un perito judicial para que determine, en un plazo perentorio, si existe probabilidad de infracción y para que diga si la patente podría resultar airosa ante un juicio que demande su nulidad (la nulidad podría plantearse por la falta de los requisitos de patentabilidad: novedad, altura inventiva y aplicación industrial).
El caso es particularmente interesante, porque el objeto de la resolución judicial es una patente débil que difícilmente podría resistir un juicio de nulidad, ya que carece del requisito de altura inventiva. Por lo tanto, de haberse observado la normativa de la ley de patentes, probablemente el juez no habría concedido la medida cautelar, porque no se habrían cumplido las condiciones que la ley impone para la adopción de este tipo de resoluciones.
No debe perderse de vista que la medida adoptada por el juez implica que el producto competidor sale del mercado y esta exclusión podrá durar tanto como dure el juicio por infracción de la patente, que deberá ser planteado seguidamente y que demora, en promedio, unos 7 u 8 años. Si al final de este período se resolviera que el laboratorio nacional no infringió la patente, el mercado tendrá un solo oferente del producto Didanosina y el Estado, principal comprador de medicamentos para el VIH habrá tenido que pagar el precio establecido por el titular de la patente.
El sistema de patentes, por naturaleza, restringe la competencia, por lo que resulta crucial la manera en que el Estado lo aplique. Es posible, y consistente con las obligaciones internacionales vigentes, que los países en desarrollo como Argentina sean rigurosos a la hora de examinar solicitudes de patentes, evitando la concesión de aquellas que no sean verdaderas innovaciones y que puedan ser utilizadas agresivamente para eliminar la competencia legítima. Por otra parte, preocupa que habiendo un régimen especial de medidas cautelares, producto de un acuerdo con el país que lidera las mayores presiones y exigencias en propiedad intelectual en el mundo, éste no se aplique.
El fallo está a consideración de la Cámara de apelaciones del fuero federal, que deberá revisar la medida y resolver sobre su procedencia.


Bibliografía

“Implementación de la Protección de Datos de Prueba de Productos Farmacéuticos y Agroquímicos en DR-CAFTA-Ley Modelo”, Carlos Correa, Universidad de Buenos Aires, octubre de 2006, en www.ictsd.org
“Monopolizing Clinical Trial Data: Implications and Trends”, Karin Timmermans, Vol. 4, Issue 2, e2, www.plosmedicine.org, febrero de 2007.
“Integrating Intellectual Property Rights and Development Policy”, Report of the Commission on Intellectual Property Rights, Londres, septiembre de 2002, www.iprcommision.org
“Drug patents under the spotlight. Sharing practical knowledge about pharmaceutical patents”, Médicins Sans Frontières, Campaign for Access to Essential Medicines, mayo de 2003, www.accessmed-msf.org
“Propiedad Intelectual y Salud Pública”, Carlos Correa, Facultad de Derecho, UBA- La Ley, Argentina, marzo de 2006.
“Tendencias en el patentamiento farmacéutico: estudio de casos”, Carlos Correa, Editorial Corregidor, Argentina, noviembre de 2001.
“Regional and Bilateral agreements and ADPIC-plus world: The Free Trade Area of de Americas (FTAA), D. Vivas-Eugui, Quaker United Nacions Office, Ginebra, 2003.


Autor/es Mirta Levis
Publicado en Edición Cono Sur
Número de ediciónNúmero 95 - Mayo 2007
Páginas:8,9,10
Temas Política, Sociedad
Países Argentina