Congresistas denuncian los TLC

Alarmados por los efectos para los países en desarrollo de determinadas disposiciones de los Tratados de Libre Comercio impuestas por Estados Unidos, un grupo de legisladores de ese país dirigió una nota a su propia Representante de Comercio, exigiendo el cumplimiento de la Declaración de Doha. Texto íntegro.

Congreso de Estados Unidos

Washington, DC 20515

12 de marzo de 2007

Honorable Susan Schwab

Representante Comercial de Estados Unidos

600 17th Street, N.W.

Washington, DC 20508

Estimada Embajadora Schwab:

De acuerdo con las organizaciones internacionales de la salud, el 90% de las 14 millones de personas que mueren anualmente debido a enfermedades infecciosas tratables vive todavía en los países en desarrollo. Aun más mueren por enfermedades no infecciosas tratables. Pero a pesar del alto índice de enfermedades en los países en desarrollo, un tercio de la población mundial no tiene acceso en absoluto a los medicamentos esenciales. La necesidad de ampliar el acceso a los medicamentos asequibles es extrema, y exige cuidadosa atención cuando las normas de comercio internacional se ocupan de la propiedad intelectual.

Reconociendo esto, Estados Unidos fue uno de los 142 países que adoptaron la "Declaración de Doha" de 2001 sobre el Acuerdo sobre Aspectos de la Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC) y la salud pública ¹. La Declaración de Doha "reafirmó el derecho de los miembros de la OMC (Organización Mundial del Comercio) de usar ‘al máximo' las disposiciones del ADPIC que brindan ‘flexibilidad' para proteger la salud pública" ². Ratifica específicamente los derechos de los países de interpretar e implementar las obligaciones comerciales de modo tal que se proteja el acceso a los medicamentos esenciales ³. En la Ley de Autorización para la Promoción del Comercio (Trade Promotion Authority Act) de 2002, el Congreso ordenó al poder ejecutivo adherirse a la Declaración de Doha como un "objetivo primordial de negociación" en las negociaciones comerciales de Estados Unidos ⁴.

Lamentablemente, los recientes Tratados de Libre Comercio (TLC) de Estados Unidos parecen socavar este compromiso con disposiciones que eliminan las flexibilidades a las que los países tienen derecho conforme al ADPIC. Las disposiciones de los TLC también parecen perturbar el importante equilibrio entre innovación y acceso, privilegiando la propiedad intelectual a expensas de la salud pública. El resultado final es que amenazan con restringir el acceso a los medicamentos que salvan vidas y crean condiciones en las que los países pobres podrían esperar los medicamentos genéricos asequibles aún más tiempo que Estados Unidos.

Escribimos para solicitar encarecidamente la reconsideración inmediata de estas disposiciones en los TLC recientemente negociados con Colombia, Perú y Panamá, y en los acuerdos pendientes con Tailandia, Malasia y otros países.

Nuestras inquietudes y preocupaciones se detallan a continuación.

Exclusividad de la información

Conforme a las normas de la OMC, a las innovaciones farmacéuticas se les otorgan 20 años de protección a través de una patente ⁵. Los recientes TLC de Estados Unidos agregan un requisito: un período de "exclusividad de la información" que comienza cuando se aprueba la comercialización de una droga patentada ⁶. Durante este período, las autoridades reguladoras no pueden basarse en la información de los ensayos clínicos presentada para la primera aprobación de una droga al considerar la aprobación de la comercialización de las versiones genéricas. El efecto puede ser demorar la disponibilidad de los genéricos aunque una patente ya haya vencido.

La ley estadounidense actualmente vigente establece la exclusividad de la información, pero pone límites estrictos a los períodos posibles ⁷. Al contrario, los recientes TLC exigen períodos de exclusividad de la información pero no imponen límites ⁸. En consecuencia, es posible que los países en desarrollo tengan que enfrentar presiones para adoptar períodos de exclusividad más largos, lo cual presenta un panorama en el que la espera de los genéricos podría ser aún mayor en un país en desarrollo que en Estados Unidos. Aunque un país en desarrollo instituya límites iguales a los de Estados Unidos, la espera de los genéricos podría ser aún mayor si una compañía que lanza un nuevo medicamento en Estados Unidos no solicita aprobación en el país en desarrollo hasta más tarde ⁹.

Las disposiciones sobre exclusividad de la información ignoran diferencias fundamentales entre el desarrollo de la ley estadounidense sobre genéricos y el contexto de los tratados comerciales actuales. Cuando se introdujeron en Estados Unidos períodos de exclusividad comercial, había pocos genéricos en el mercado. Los períodos de exclusividad fueron acompañados con medidas para facilitar la aprobación de los genéricos y acelerar la competencia en el mercado. Hoy, al contrario, muchos países tienen acceso a un mercado competitivo de genéricos. La exclusividad de la información o de la comercialización no mejora el acceso a los genéricos en estos países y crea la posibilidad de un serio daño.

Para cualquier paciente, cinco años o más sin un medicamento cuyo valor está fuera de su alcance puede ser grave. Las consecuencias son especialmente graves en el caso de los pacientes con VIH/SIDA u otras enfermedades crónicas, en las que el costo del tratamiento puede significar la diferencia entre la vida y la muerte. Colombia y Perú, partes de un TLC recientemente negociado con Estados Unidos, tienen en conjunto más de un cuarto de millón de personas infectadas con VIH e índices de acceso al tratamiento alarmantemente bajos ¹⁰.

Ampliación de patentes

Otro obstáculo presentado por los TLC es la disposición sobre las ampliaciones potencialmente ilimitadas del plazo de las patentes. La ley estadounidense otorga ampliaciones del plazo de las patentes cuando hay demora -ya sea en la revisión de la patente o en el período de aprobación de la comercialización- pero salvaguarda los derechos de los consumidores limitando la duración total permitida ¹¹. Los TLC requieren que los países proporcionen ampliaciones del plazo de las patentes por dichas demoras, pero no exigen limitaciones ¹². Debido a que los países en desarrollo tienen escasos recursos para estas actividades, los procesos de revisión y aprobación pueden ser prolongados. Con las ampliaciones resultantes, el plazo de vigencia de las patentes podría ser mayor en un país en desarrollo que en Estados Unidos.

Además, los TLC establecen una "conexión" gravosa entre las autoridades de aprobación y de patentamiento de drogas ¹³. Un ejemplo típico es el requisito de que una autoridad reguladora de medicamentos niegue la aprobación de un genérico hasta que pueda certificar que no se violaría ninguna patente. Dichas disposiciones asignan una carga significativa a los organismos reguladores, que no tienen ni la experiencia ni la autoridad para hacer valer derechos de titulares de patentes particulares. El problema es especialmente grave para los países en desarrollo, donde los recursos ya son escasos debido a su aplicación a la tarea primordial de controlar la seguridad, la eficacia y la calidad de los medicamentos en el mercado. La disposición podría comprometer esta misión fundamental y causar demoras indefinidas para la aprobación de los medicamentos genéricos.

Licencia obligatoria

Se trata del otorgamiento de una patente por parte del gobierno para producir una droga a un precio asequible a un fabricante que no sea el titular de la patente. La Declaración de Doha ratificaba el principio del ADPIC de que cada país miembro de la OMC tiene "la libertad de determinar cuáles son los fundamentos para otorgar dichas licencias" ¹⁴. Sin embargo, Estados Unidos ha incluido disposiciones en los TLC para restringir estos fundamentos ¹⁵.

El Representante Comercial de Estados Unidos (RCEU) también se ha negado a hacer referencia al derecho a una licencia obligatoria -u otras excepciones de salud pública- en el texto de los TLC. En cambio, el RCEU se ha basado en el uso de "cartas complementarias" redactadas vagamente, que están subordinadas a los acuerdos y no son vinculantes para las partes. Las cartas tampoco proporcionan garantías claras y específicas que ratifiquen la capacidad de los gobiernos de tomar diversas medidas para ocuparse de las necesidades de la salud pública ¹⁶.

Ausencia de resguardos

Ciertos elementos esenciales de la ley estadounidense destinados a proteger el acceso de los consumidores han sido completamente excluidos de los TLC. Los mismos comprenden:

-La disposición "Bolar", una ley que permite el registro anticipado de los genéricos de modo que puedan ingresar al mercado inmediatamente después de que una patente venza ¹⁷.

-El requisito de que los solicitantes de patentes describan el "mejor modo" de reproducir una invención ¹⁸.

-Protecciones para hacer frente a los intentos de obtener patentes repetidas e injustificadas sobre un producto ¹⁹.

La ausencia de estos resguardos amenaza aún más el acceso a genéricos asequibles en los países pobres.

Conclusión

El consenso mundial en Doha fue que todas las naciones tienen el derecho de hacer uso de las flexibilidades disponibles conforme al ADPIC para "promover el acceso a los medicamentos para todos". Proteger la innovación es importante, pero las disposiciones sobre propiedad intelectual en los TLC actuales amplían los monopolios farmacéuticos sin considerar suficientemente el acceso de los consumidores y la salud pública.

Le solicitamos que persiga en su agenda comercial la reafirmación del compromiso de Estados Unidos con los principios de la Declaración de Doha y revise los TLC actualmente en consideración.

Saludamos a usted atentamente,

Henry A. Waxman, Jim McDermott, Tom Allen, Lloyd Doggett, Janice D. Schakowsky, Pete Stark, Diana DeGette, Chris Van Hollen, Barbara Lee, Earl Blumenauer, John Lewis, Rahm Emanuel (Miembros del Congreso).

1. Declaración sobre el Acuerdo ADPIC y la Salud Pública, Conferencia Ministerial de la Organización Mundial del Comercio-Cuarta Sesión, WT/MIN(01)/DEC/2, adoptada el 14-11-01 ("Declaración de Doha"); Organización Mundial del Comercio, Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (1994) (ADPIC).
2. Declaración de Doha, Párrafo 4 (destacado de los autores).
3. Idem.
4. Pub.L. Nº 107-210; 19 U.S.C. (Código de Estados Unidos) §3802(b)(4)(C).
5. ADPIC, Artículo 27.1 y Artículo 33.
6. Véase, por ejemplo, TLC con Perú §16.10.1; TLC con Colombia §16.10.1; TLC con Panamá §15.10.1.
7. 21 U.S.C. §335(j). El marco legal actual estadounidense para la aprobación de genéricos fue establecido por la Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act (Ley de Competencia de los Precios de los Medicamentos y de Restablecimiento de los Plazos de las Patentes), Pub. L. N° 98-417 (98° Congreso, 1984). Esta legislación también es conocida como la "Ley Hatch-Waxman".
8. Los textos de los TLC utilizan el término "por lo menos" con relación al período de exclusividad de 5 años (véase nota 6 más arriba).
9. Los TLC celebrados con América Central y Panamá permitían a las compañías farmacéuticas esperar hasta cinco años a partir del lanzamiento de una droga en Estados Unidos para lanzarla en las otras naciones y aun así obtener cinco años de exclusividad en el mercado luego de la aprobación en cada país. En consecuencia, la aprobación de un genérico para estos países podría demorarse hasta cinco años más que la aprobación general en Estados Unidos (CAFTA-Tratado de Libre Comercio entre Centroamérica y EE.UU.- §15.10.1(b) y TLC con Panamá §15.10.1(b)).
10. ONUSIDA (Programa Conjunto de las Naciones Unidas sobre el VIH/SIDA).
11. 35 U.S.C. § 156. En Estados Unidos, las ampliaciones de los plazos de las patentes en los casos de demora de la aprobación están limitadas de las siguientes maneras: 1) sólo se permite una ampliación de cinco años; 2) la ampliación se aplica a solamente una patente por producto y (3) la duración total de una patente desde el momento de la aprobación de la comercialización no puede exceder los 14 años.
12. Véase, por ejemplo, TLC con Perú §16.9.6; TLC con Colombia §16.9.6; TLC con Panamá §15.9.6.
13. Véase, por ejemplo, TLC con Perú §16.10.3(a); TLC con Colombia §16.10.3(a); TLC con Panamá §15.10.2(a).
14. Declaración de Doha, Párrafo 5(b).
15. Por ejemplo, el tratado con Singapur establece tres condiciones restringidas conforme a las cuales se permitirán licencias obligatorias. Según este acuerdo, sólo se permitirá una licencia obligatoria: 1) si un tribunal determina que el titular de la patente tuvo una conducta "anticompetitiva"; 2) cuando un contratista o una repartición estatal necesita usar la patente o 3) en una "emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia" (TLC con Singapur §16.7.6). El Acuerdo también dispone que no se le puede exigir a un titular de una patente sujeto a una licencia obligatoria conforme a la condición (2) o (3) que transfiera "su know how técnico (pericia técnica)" al fabricante de genéricos a quien se le otorgó la licencia. (TLC con Singapur §16.7(b)(iii)).
16. Véase, por ejemplo, el TLC entre Colombia y Estados Unidos: "Acuerdo respecto a ciertas medidas de salud pública" y "Carta concerniente a ciertos productos regulados", firmado el 22-11-06.
17. 35 U.S.C. § 271 (e) (1).
18. 35 U.S.C. § 112.
19. La ley estadounidense establece mecanismos para contrarrestar la abusiva "perpetuación" (evergreening) de las patentes, por lo que los titulares de patentes podrían adquirir patentes sobre modificaciones menores o presentar solicitudes de patentes insustanciales con el fin de obtener una protección reiterada e injustificada para un producto farmacéutico. Por ejemplo, la ley estadounidense limita los tipos de patentes relativas a la aprobación genérica e incluye un mecanismo específico para que las patentes sean impugnadas. (Véase nota 7 más arriba).