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Mal negocio de Chile con Estados Unidos

Tras largas negociaciones, el gobierno de Chile logró una de sus mayores aspiraciones en política comercial: la suscripción de un acuerdo de libre comercio con Estados Unidos (TLC). El precio a pagar es alto: la protección de los estándares de propiedad intelectual se ha elevado más allá de lo previsto en el Acuerdo sobre los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC) de la Organización Mundial del Comercio (OMC), lo que puede generar costos significativos para el país andino, especialmente en términos de salud pública y de acceso a tecnologías para acelerar su desarrollo económico.

El componente sobre propiedad intelectual del TLC se adopta, paradójicamente, en un contexto de creciente escepticismo y crítica a la sobreprotección de la propiedad intelectual que Estados Unidos impulsa activamente en el plano bilateral y regional 1. El cumplimiento de los estándares aceptados bajo el ADPIC crea ya importantes restricciones y costos a los países en desarrollo. No hay ninguna justificación razonable para que esos países adopten niveles de protección ADPIC-plus. Por el contrario, esos niveles refuerzan las ventajas (basadas en monopolios, no en la libre competencia) de las empresas de Estados Unidos y otros países desarrollados, e impone mayores barreras a los países en desarrollo para acceder a productos y tecnologías originados en aquéllos.

El ADPIC estableció nuevos y elevados estándares de protección para la propiedad intelectual, especialmente en el área de las patentes, a todos los países miembros de la OMC con independencia de su nivel de desarrollo y capacidad tecnológica. Sin embargo, como los miembros de la OMC confirmaron en la Declaración Ministerial de Doha Relativa al ADPIC y la Salud Pública (en adelante "Declaración de Doha"), adoptada en la 4ª Conferencia Ministerial (noviembre de 2001), el Acuerdo contiene ciertas flexibilidades o salvaguardias que permiten limitar la extensión del monopolio conferido por las patentes. Una gran parte de estas flexibilidades han sido resignadas por Chile en el TLC.

Mayor espacio para las patentes

El tratado no prevé el derecho de Chile a establecer excepciones a la patentabilidad reconocidas por el ADPIC por razones de interés público: los métodos de tratamiento terapéutico, quirúrgico y de diagnóstico, por ejemplo. Aunque Chile podrá legítimamente sostener que estos últimos no constituyen invenciones (por carecer de un efecto técnico) aumenta el margen para que la oficina de patentes se vea forzada a conceder patentes sobre nuevos usos de productos ya conocidos (como en el caso del AZT para enfermos de sida y del sildenafil para la impotencia). Estas patentes son cada vez más frecuentes, debido en parte a la declinación de la capacidad de la industria farmacéutica para desarrollar productos que signifiquen un genuino avance terapéutico.

Según el TLC, cualquiera de las partes podrá revocar o anular una patente solamente cuando existan razones que pudieran haber justificado el rechazo a su otorgamiento, incluyendo fraude en la obtención. De esta manera, se suprime el derecho, reconocido bajo el Convenio de París, de declarar la caducidad de una patente cuando ésta continúa sin explotación aun después de concedida una licencia obligatoria (artículo 5A), o por falta de pago de las tasas anuales de mantenimiento. También se limita la posible anulación por otras razones, como la falta deliberada de información sobre el origen de recursos biológicos reivindicados en una patente. El establecimiento de una obligación con este efecto -mediante la reforma del artículo 29 del ADPIC- es impulsada actualmente por varios países en desarrollo en el Consejo de los ADPIC de la OMC.

Mayor duración de los derechos

Como es sabido, el precio de los productos farmacéuticos sufre una caída extraordinaria al vencimiento de la patente que los ampara. Por ello, muchos países han adoptado excepciones y procedimientos para acelerar la entrada de productos genéricos al mercado. Particularmente grave para las políticas de salud pública en Chile (donde actualmente las patentes se rigen por quince años desde su concesión) es la posibilidad, reconocida por el TLC, de una extensión del plazo de las patentes farmacéuticas, por dos razones acumulativas.

De una parte, la duración de una patente podrá ser extendida (artículo 17.9.6) "para compensar las demoras injustificadas que se produzcan en el otorgamiento de la patente". Se considerará injustificada una demora en la emisión de la patente superior a cinco años contados a partir de la fecha de presentación de la solicitud, o de tres años desde que el requerimiento de examen para la solicitud haya sido hecho, cualquiera de ellos que sea posterior, a condición de que los períodos atribuibles a las acciones del solicitante de la patente no sean incluidos en la determinación de tales demoras. No existe una disposición similar a ésta en ningún país industrializado. Chile se coloca, con este tratado, entre los países más proteccionistas de las patentes de invención. Como lo reconoció el jefe del grupo negociador de Chile en propiedad intelectual, Álvaro Díaz, esta concesión, como otras del tratado, "satisface una aspiración del sector farmacéutico extranjero" 2.

Por otra parte, conforme al artículo 17.10.2 (a) -aplicable únicamente a productos farmacéuticos- Chile otorgará una extensión del plazo de la patente para compensar al titular de la misma por la reducción injustificada del plazo de la patente, resultante del proceso de autorización de comercialización. El tratado no define, a diferencia del caso anterior, cuándo la reducción del plazo será "injustificada". Parece considerar que toda reducción del plazo lo es. Además, no aclara si ella sólo se aplicará (aunque sería legítimo interpretarlo así) a las demoras en el proceso de aprobación en Chile, o se computará también la demora en el primer país donde la aprobación de comercialización se hubiera solicitado. El proceso de aprobación de nuevos productos farmacéuticos, si bien se ha acortado en los últimos años, puede insumir cinco, ocho o más años.

En ninguno de los dos casos referidos en que el plazo de la patente puede ser extendido se establece un período máximo. Esta es una notable diferencia con lo que sucede hoy en Estados Unidos, donde la extensión por demoras en la aprobación de comercialización no puede superar los cinco años y, en ningún caso, la exclusividad puede exceder catorce años desde la fecha de aprobación por la Food and Drug Administration. Dado que las razones de extensión del plazo en el TLC Chile-EE.UU. son independientes, acumulativas y sin tope máximo, nada parece excluir que una patente se pueda extender, por ejemplo, dos años por la demora en el trámite de concesión de aquélla, y cinco años más por la del trámite del proceso de aprobación para comercialización del producto farmacéutico. ¡Chile tendría el raro privilegio en el mundo de otorgar patentes sobre productos farmacéuticos por veinticinco o más años! Los efectos de esta medida son claros: el retraso de la introducción de productos competidores, con el consecuente perjuicio para el consumidor y la exclusión del acceso a medicamentos para los más necesitados.

Protección exclusiva de datos

Otra grave pérdida de flexibilidad aparejada por el TLC es la que se deriva de la inclusión en el tratado de la obligación -no exigida bajo el ADPIC- de otorgar un plazo de exclusividad respecto de los datos de prueba presentados para la aprobación de comercialización de productos farmacéuticos o agroquímicos. El artículo 39.3 del ADPIC sólo impide el uso comercial desleal de la información confidencial presentada, en tanto que el TLC impide al segundo solicitante fundarse en la aprobación otorgada a la parte que presentó la información. Aceptando la interpretación TRIPS-plus de EE.UU., el gobierno chileno consintió en el tratado que la autoridad nacional no podrá reposar en un registro previo para aprobar un producto farmacéutico similar por cinco años. Ello excluirá del mercado a productos de la competencia, con las inevitables consecuencias sobre los precios de los medicamentos.

La exclusividad otorgada sobre los datos de prueba operará en ausencia de una patente que cubra el producto. Si tal patente existiera, empero, esa exclusividad erigiría una barrera para la ejecución de una licencia obligatoria, pues Chile no podría permitir que terceros (incluyendo un licenciatario obligatorio) que no cuenten con el consentimiento de la persona que proporcionó la información, comercialicen un producto basado en un registro previo. Es de notar que, en contraste, en Estados Unidos la concesión de licencias obligatorias ha incluido los datos de prueba a efectos de permitir la ejecución de la licencia. Por ejemplo, en el caso de la adquisición de acciones de Rugby-Darby Group Companies por Dow Chemical Co., la Federal Trade Comisión requirió a Dow licenciar a un potencial ingresante en el mercado de la diciclomina, entre otra información, todas las formulaciones, patentes, secretos industriales, tecnología, know-how, especificaciones, procesos, datos de control de calidad, el "Drug Master File" y toda la información relativa a la aprobación por la Food and Drug Administration.

EL TLC prevé asimismo que la autoridad sanitaria negará la autorización de comercialización respecto de los "productos farmacéuticos" amparados por una patente a cualquier tercero antes del vencimiento del plazo de la patente, salvo que medie el consentimiento o la aquiescencia del titular de la patente. Tal rechazo de la solicitud de registro de un producto farmacéutico corresponderá aun cuando el solicitante del registro cumpla plenamente con los requisitos para su aprobación. Comprobada la mera existencia de una patente, se negará el registro farmacéutico solicitado.

De acuerdo con el negociador chileno, empero, habría una escapatoria a la restricción que el gobierno ha pactado. Se definiría un procedimiento por el cual lo que deberá hacer el Instituto de Salud Pública será otorgar "permisos sanitarios" y no de "comercialización" 3. No está claro, empero, si tal distinción sobrevivirá un planteo de incumplimiento de EE.UU. si su industria viera frustrada la expectativa creada por el TLC de ampliar su monopolización del mercado farmacéutico chileno.

Una disposición similar a la del TLC fue adoptada por México mediante el Decreto del 19-9-03, que adiciona la fracción (iv) al artículo 167 y el artículo 167 bis al Reglamento de Insumos para la Salud. Este Decreto, empero, se refiere a "patentes vigentes sobre la sustancia o el ingrediente activo", en tanto el TLC Chile-EE.UU. se aplica a todo "producto farmacéutico". Ello implica que, en este último caso, no sólo las patentes sobre el ingrediente activo impedirán la obtención de un certificado de comercialización, sino también otras patentes de producto, como sobre sales farmacéuticas, polimorfos 4, isómeros, etc., que son utilizadas agresivamente para bloquear el ingreso de la competencia.

Barrera ajena al ámbito sanitario

Esta disposición del TLC constituye una importante concesión al poderoso lobby de las empresas farmacéuticas de EE.UU. Con esta norma el Estado asume directamente la defensa de los derechos de las empresas farmacéuticas que patentan en Chile. Sustituye al titular de las patentes en el ejercicio de sus derechos. El TLC desconoce -como lo establece claramente el Acuerdo TRIPS en su Preámbulo- que los derechos de patente son derechos privados, cuyo ejercicio y defensa son responsabilidades exclusivas de su titular. Si un tercero utiliza ilegalmente una patente, corresponde a su titular y no al Estado solicitar las medidas administrativas o judiciales necesarias para impedir la infracción.

El TLC desconoce así el derecho de cualquier empresa farmacéutica legalmente establecida a obtener la aprobación para comercialización de un producto con probados beneficios terapéuticos. Ignora la especificidad y la completa separación de funciones de la oficina de patentes y de la autoridad de registro sanitario. A la primera corresponde examinar y conceder patentes según cumplan o no con los requisitos de patentabilidad, pago de aranceles, etc. A la segunda, conceder un registro cuando el producto cumpla con los requisitos sanitarios respectivos. Si el producto cumple con tales requisitos debe ser registrado, pues la intervención de la autoridad sanitaria tiene por único objeto proteger la salud pública y no eventuales derechos de propiedad intelectual de terceros. Sujetar el registro sanitario a la comprobación de la situación de patentes significa establecer una barrera completamente ajena al ámbito sanitario.

La medida adoptada es también una grave derogación de principios básicos del derecho de patentes. El TLC establece una presunción legal de que la simple existencia de una patente constituye una infracción, en contradicción con el elemental principio que requiere la consideración de los hechos y su prueba. Esta fuerte presunción ignora que una alta proporción de las patentes concedidas terminan siendo invalidadas en parte o en su totalidad. La propia Federal Trade Comission de EE.UU., en un informe de octubre de 2003, ha alertado sobre las deficiencias del proceso de examen y aprobación de patentes en Estados Unidos, y ha advertido que una "fuerte presunción de validez de una patente es inapropiado" y que no puede tratarse "una patente concedida como si hubiera reunido algún alto estándar de patentabilidad" 5.

El TLC establece, de este modo, un requisito TRIPS-plus que ni siquiera aparece en el Tratado de Libre Comercio de Norteamérica (EE.UU., Canadá y México). Asimismo, el Tratado contradice la letra y el espíritu de la Declaración Ministerial de Doha sobre el Acuerdo TRIPS y la Salud Pública. El párrafo 4 de esta Declaración establece: "Convenimos en que el ADPIC no impide ni deberá impedir que los miembros adopten medidas para proteger la salud pública. En consecuencia, al tiempo que reiteramos nuestro compromiso con el ADPIC, afirmamos que dicho Acuerdo puede y deberá ser interpretado y aplicado de una manera que apoye el derecho de los miembros de la OMC de proteger la salud pública y, en particular, de promover el acceso a los medicamentos para todos. A este respecto, reafirmamos el derecho de los miembros de la OMC de utilizar, al máximo, las disposiciones del ADPIC, que prevén flexibilidad a este efecto".

El TLC generará efectos adversos para la salud pública, puesto que podrá ser usado para bloquear la legítima introducción de productos farmacéuticos que pueden ser competitivos y accesibles al paciente chileno, con el débil fundamento de que existen patentes sobre un producto. Al aceptar esta obligación y las otras mencionadas, Chile resignó su derecho a utilizar las flexibilidades del Acuerdo TRIPS, el que no requiere la forma reforzada y absoluta de protección de las patentes farmacéuticas que el TLC crea.

Es irónico constatar que la vinculación patente-registro sanitario, tal como la establece el TLC, no existe en EE.UU. ni en Europa. Chile dará así a las empresas farmacéuticas extranjeras más derechos de los que ellas tienen en sus propios países de origen.

En EE.UU., las empresas que obtienen una patente pueden inscribirla en un listado (Orange Book) lo que les da el derecho de ser notificadas por la FDA de que un tercero ha solicitado la aprobación de un producto cubierto por la patente a fin de que inicie, si lo desea, una acción legal contra el tercero. Pero la FDA no está facultada para negar el registro solicitado por ese tercero si cumple con los requisitos sanitarios aplicables. En Europa, la Agencia Europea de Medicamentos otorga los registros con independencia de la situación de patentes del medicamento cuya aprobación se solicita. El registro se puede conceder a un infractor. El concepto básico es que la protección de la propiedad intelectual es una cuestión totalmente separada del cumplimiento de las normas técnicas sanitarias. Además la Agencia, deliberadamente, evita la responsabilidad que le cabría en caso de negar un registro sobre la base de la alegada existencia de una patente, lo que puede acarrear significativas consecuencias legales si el afectado reclama daños y perjuicios.

Flexibilidades preservadas

El TLC nada dice sobre la posibilidad de admitir importaciones paralelas, aún cuando éstas se originaran en EE.UU. Las importaciones paralelas -permisibles bajo el ADPIC de conformidad con el principio de "agotamiento internacional"- tienen lugar cuando se importan mercaderías protegidas por patentes, sin la intervención o consentimiento de su titular, con el fin de beneficiarse de los menores precios con los que esas mercaderías pueden haber sido vendidas (legítimamente) en el exterior. En ausencia de disposiciones sobre esta materia, es deseable que Chile asegure en su legislación interna la admisibilidad de esas importaciones.

Asimismo, el TLC omite toda referencia a la concesión de licencias obligatorias, esto es, la autorización que el Estado puede dar a un tercero para utilizar una invención patentada sin el consentimiento del titular en casos de no explotación de la patente, emergencia, u otras circunstancias. Puede pensarse que esto significa que Chile no ha limitado su capacidad para otorgar esas licencias, preservando así un derecho esencial para mitigar el monopolio conferido por una patente, especialmente importante para proteger la salud pública. La ley vigente en Chile sólo prevé actualmente la concesión de licencias obligatorias en casos muy limitados, vinculados con conductas anticompetitivas.

El ADPIC no limita las causas por las que un Estado puede conferir una licencia obligatoria, tal como lo confirmó la Declaración de Doha sobre el Acuerdo TRIPS y la salud pública. Las más comunes en la legislación comparada incluyen abusos de la patente, tal como la falta de explotación de la invención (autorizada expresamente por el Convenio de París), uso gubernamental, emergencias, razones vinculadas con la salud o el interés público, y la corrección de prácticas anticompetitivas. Chile debería, ciertamente, prever estos supuestos para proteger sus intereses públicos, especialmente en el campo de la salud.

El TLC incluye la llamada "excepción Bolar" (esto es, la posibilidad de que un tercero inicie los trámites para la aprobación por las autoridades de salud de un producto farmacéutico antes de la expiración de la patente). No es ésta, empero, ninguna concesión de EE.UU., pues su propia legislación prevé tal excepción desde 1984.

Está claro que el gobierno estadounidense actuó en la negociación del TLC para satisfacer a sus industrias domésticas, especialmente la farmacéutica y las vinculadas con la explotación de derechos de autor y derechos vecinos. No es claro, empero, por qué un país con un limitado desarrollo industrial y los niveles de pobreza existentes en Chile consintió, tras la aprobación de la Declaración de Doha, la aplicación de estándares de protección de la propiedad intelectual que harán más difícil el proceso de industrialización y el acceso a bienes esenciales, como la educación y la salud pública.

Es cierto que otros países en desarrollo han aceptado condiciones similares a las impuestas a Chile en el acuerdo comentado. Jordania aceptó estándares superiores de protección de la propiedad intelectual en un acuerdo bilateral con EE.UU., pero ello fue con anterioridad a la controversia que condujo a la aprobación de la Declaración de Doha y en un contexto político muy diferente. Es cierto también que Singapur suscribió, casi simultáneamente con Chile, un acuerdo similar, pero la ciudad-Estado asiática, tiene un ingreso per capita y una capacidad muy superior a la de Chile para hacer frente a los costos que generarán mayores niveles de protección.

Es de notar que, por aplicación de la cláusula de "Nación más favorecida" a la que está sometido Chile en virtud del ADPIC, los beneficios obtenidos por las empresas estadounidenses en el TLC se extienden automática e incondicionalmente a las empresas de todos los demás países de la OMC. Esto significa que, en particular, las empresas de los países europeos, tenazmente dispuestos a preservar sus mercados agrícolas cerrados a los productos latinoamericanos, se beneficiarán, sin pagar precio alguno, de las condiciones más favorables que para sus intereses Chile ha concedido a EE.UU.

A pesar de las importantes concesiones efectuadas y su probable efecto negativo sobre la salud pública, para el jefe del grupo negociador de Chile en propiedad intelectual, Álvaro Díaz, "en el tema de las patentes y productos regulados es donde más se hicieron evidentes los éxitos de la negociación desarrollada, lográndose un equilibrio entre los intereses de los productores nacionales de medicamentos, los laboratorios extranjeros y los derechos de los consumidores" 6.

Pero es difícil compartir este sentimiento de triunfo. El TLC es un ejemplo más de un acuerdo ADPIC-plus, impuesto a un país en desarrollo en contradicción con lo que los propios miembros de la OMC han aprobado en la Declaración de Doha en su esfuerzo por lograr un equilibrio en la aplicación de la propiedad intelectual. Constituye un riesgoso precedente para otras negociaciones. Los países en desarrollo que tienen en curso negociaciones bilaterales con EE.UU. deberían evitar que el TLC Chile-EE.UU. se convierta en el modelo de cualquier nuevo acuerdo en la materia. Este modelo responde a los intereses de las empresas farmacéuticas estadounidenses, y no a los de la salud pública de los países que deben aplicarlo. Limita antes que promueve el libre comercio y disminuye el margen de maniobra de los gobiernos para aplicar políticas de desarrollo de sus capacidades locales de producción farmacéutica y de mejora del acceso a medicamentos.

  1. Ver, por ejemplo, el informe de la Comisión sobre Propiedad Intelectual, Integrating intellectual property rights and development policy, 2002.
  2. Presentación ante la Comisión de Relaciones Exteriores, Asuntos Interparlamentarios e Integración Latinoamericana de la Cámara de Diputados del Congreso de Chile, sesión del 4-9-03.
  3. Ibidem.
  4. El polimorfismo es una propiedad de algunos compuestos químicos en virtud de la que la misma molécula cristaliza con diferentes formas. El 12-1-03 la Food and Drug Administration de EE.UU. adoptó nuevas regulaciones para reducir el registro de polimorfos como medio para obstaculizar el ingreso al mercado de productos genéricos, exigiendo la presentación de datos de prueba, entre otros, sobre bioequivalencia (Journal of Generics, vol. 1, No. 1, p. 86, octubre de 2003.
  5. Federal Trade Commission, "To Promote Innovation: The Proper Balance of Competition and Patent Law and Policy", octubre de 2003.
  6. Presentación ante la Cámara de Diputados del Congreso de Chile, sesión del 4-9-03.
Autor/es Carlos M. Correa
Publicado en Edición Cono Sur
Número de ediciónNúmero 57 - Marzo 2004
Páginas:8,9
Temas Desarrollo, Mundialización (Economía), Geopolítica
Países Estados Unidos, Chile