Le Monde diplomatique ÍndicesBúsquedaEste cdAyuda  
Home

Recuadros:

Patentes y acceso a medicamentos

En una actitud propia de un virrey dieciochesco, el secretario de Comercio estadounidense William Daley amenazó con sanciones a Argentina, durante su visita en febrero pasado, si los parlamentarios de este país modifican la ley de patentes votada en 1995, que obliga a los laboratorios nacionales a pagar regalías a las multinacionales farmacéuticas. Lo que está en juego es mucho más que dinero: el control soberano de una nación sobre su industria, sus recursos naturales y la salud de sus ciudadanos. Con la ley actual, los precios aumentarán y la industria local se verá afectada.

El mercado farmacéutico latinoamericano representa una porción no despreciable del mercado mundial. Sólo en Argentina y Brasil las ventas de medicamentos son del orden de los 12.000 millones de dólares anuales. No debe sorprender entonces que las empresas multinacionales y locales y los gobiernos se vean envueltos, desde hace varias décadas, en una fuerte disputa, provocada en buena medida por una cuestión clave para el acceso al mercado y el precio de los medicamentos: el reconocimiento de patentes de invención. Naturalmente, el resultado de esa disputa no sólo interesa a los actores industriales. También se juega la suerte de los gobiernos, que financian una buena parte del gasto en salud y, sobre todo, de los pacientes que necesitan acceder a los medicamentos.

La polémica de las patentes ha empañado la buena relación que, en el curso de la última década, Argentina y otros países de la región han cultivado con Estados Unidos. Brasil en 1989, y Argentina, en 1997, fueron víctimas de sanciones comerciales impuestas unilateralmente por el gobierno de ese país, bajo presión de su poderoso lobby farmacéutico, sin importar demasiado que ello representara una violación de los principios para la resolución de controversias comerciales estatuídos en el sistema GATT (hoy OMC).

Una patente confiere a su titular el derecho a ser el único que produce y vende, por un período (actualmente de veinte años desde que se pidió la patente), el producto patentado. En términos económicos, ello resulta en la monopolización temporal del producto en cuestión, con un doble efecto: el titular de la patente puede excluir toda competencia con su producto y -en una situación de libertad de precios- puede exigir del consumidor el mayor precio que "soporta el mercado".

El gobierno de EE.UU., acompañado por algunos países europeos, ha puesto especial énfasis, especialmente desde la década del ochenta, en reclamar el reconocimiento de la protección por patentes famacéuticas en todo el mundo. Alegan que en ausencia de tal protección, sus empresas no pueden recuperar los altos costos en investigación y desarrollo (IyD) necesarios para obtener un nuevo medicamento. Afirman, asimismo, que un sistema fuerte de patentes beneficia a todos los países por igual, pues atrae inversiones extranjeras y promueve la innovación en los países en desarrollo. Agitando estos argumentos y presionando con su gran poderío económico y político, esos países lograron imponer en 1994, en el marco de la Ronda Uruguay del GATT, un acuerdo internacional por el cual los países en desarrollo se obligaron a reconocer patentes farmacéuticas antes del año 20051.

Para los países en desarrollo la cuestión de las patentes es mucho más compleja y ostenta beneficios menos evidentes que los alegados. De los numerosos estudios realizado sobre el tema2, pueden extraerse varias conclusiones:

a) En todas las áreas de la ciencia y tecnología, los países en desarrollo apenas dan cuenta de un 4% del total mundial de gastos de IyD3. En el campo farmacéutico se da una de las asimetrías más profundas. El desarrollo de nuevos medicamentos está casi exclusivamente concentrado en los países industrializados, fenómeno que se ha exacerbado por la reciente ola de megafusiones de empresas farmacéuticas.

b) La negativa a conceder patentes sobre medicamentos no sólo ha sido practicada por los países en desarrollo. Muchos países desarrollados (incluyendo Alemania, Japón, Francia, España, etc.) reconocieron esas patentes tardíamente (España recién lo hizo en 1992), una vez que sus propias industrias, sus sistemas de salud pública de amplia cobertura y sus eficaces regímenes para castigar prácticas antimonopólicas se hubieron desarrollado.

c) No existe evidencia en el sentido de que la introducción de patentes en los países en desarrollo les reportará un mayor flujo de inversiones extranjeras o transferencia de tecnología4. Por el contrario, la evidencia disponible en países que han introducido las patentes a principios de los noventa -es el caso de Chile- indica que han cerrado numerosos plantas de producción de medicamentos, reemplazadas por meras oficinas para la importación de productos terminados.

d) La esencia de una patente es permitir a su titular cargar un precio superior al que obtendría en un mercado competitivo. Todos los estudios serios realizados muestran que el patentamiento de medicamentos significará mayores precios para el consumidor. Un economista argentino de la Fundación Mediterránea estimó que, dependiendo de la situación competitiva existente antes de la introducción de las patentes, el incremento de precios de los medicamentos sería del 71%5.

e) Las empresas farmacéuticas multinacionales concentran ya más del 80% del mercado mundial. El profesor Scherer, de la Universidad de Harvard (uno de los economistas industriales más prestigiosos de los EE.UU.) concluye que la renta adicional que esas empresas obtendrán vía patentes de los países en desarrollo, difícilmente se volcarán a una mayor IyD en beneficio de éstos.

f) Según las empresas farmacéuticas estadounidenses, el costo de desarrollar un nuevo medicamento se ubica en torno de los 500 millones de dólares. Esta cifra nunca ha sido confirmada con datos contables precisos. Diversos académicos y organizaciones de consumidores de EE.UU. consideran que la cifra real es muy inferior6 y que, además, una parte significativa del costo de un nuevo producto es financiado por las instituciones públicas.

g) La inversión en IyD de las grandes empresas está dirigida a atender las enfermedades dominantes en los países industrializados. Como ha observado Jeffrey Sachs7, las necesidades farmacológicas de los países en desarrollo no son tenidas en cuenta por esas empresas.

Tras una dura batalla diplomática, los argumentos de los países en desarrollo han encontrado recientemente eco en la asamblea de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que en mayo de 1999 aprobó una resolución8 que otorga expreso mandato a la OMS para trabajar en el tema de la instrumentación del Acuerdo ADPIC, con el fin de asegurar resulte consistente con las necesidades de la salud pública. La complejidad y fuertes divergencias que se expresaron en la OMS, revelan la seria preocupación de los países en desarrollo por el costo que deberán pagar por adecuarse a los nuevos estándares internacionales de protección de la propiedad intelectual sin que tal adecuación se vea compensada por mayores inversiones externas, transferencia de tecnología o investigación para atender las necesidades locales.

No obstante, hoy son pocos los que creen que el problema de las patentes se resuelve negando el derecho a obtener protección a quien investiga. De lo que se trata no es de discutir si se otorgan o no patentes, sino las condiciones bajo las que tal concesión se realiza. No se niega el derecho de las empresas innovadoras a recuperar las inversiones en IyD y un beneficio razonable, pero se cuestiona la pretensión de manejarse con un poder casi absoluto9, excluyendo totalmente a la competencia y conduciendo a la privación de medicamentos esenciales para millones de personas.

La crítica del sistema de patentes, tal como funciona hoy, proviene en gran medida de los propios países industrializados. Lester Thurow, economista del MIT, ha planteado en la Harvard Business Review (septiembre-octubre 1997) serias dudas sobre la eficacia del sistema de patentes para asegurar una tasa adecuada de innovación con los menores costos sociales. Thurow se pregunta porqué deben otorgarse derechos de patentes de iguales efectos y duración a quienes hacen contribuciones distintas y cómo puede asegurarse que las patentes efectivamente fomenten la innovación y no la frenen. Aboga, además, por un trato diferenciado para los países en desarrollo, los que dependen fundamentalmente de tecnologías externas.

A esta crítica de fondo se suma la de quienes advierten una creciente polución en el sistema de patentes. Concebido para recompensar al inventor, el sistema se ha vuelto rehén de las estrategias comerciales de las grandes empresas, que aprovechando vericuetos legales y una excesiva complacencia en el examen de las Oficinas de Patentes, solicitan y obtienen miles de patentes sobre desarrollos triviales, o sobre sustancias (incluyendo genes) que ya existen en la naturaleza y que han sido meramente descubiertos -mas no inventados- por quien pretende ser su "propietario".

La Oficina de Patentes de EE.UU. concede unas 160.000 patentes anuales. Otras oficinas en el mundo siguen sus pasos. Un gran número de las patentes concedidas son sorprendentes, no por la inventiva que trasuntan, sino por su frivolidad, como las miles de patentes relativas a métodos de negocios y otras trivialidades, tal como una patente para evitar la ingesta de alimentos consistente en un par de cintas elásticas sobre la boca que permiten respirar, pero no ingerir; una patente para ser un maestro de caza, consistente en un original disfraz u otra para un elegante sombrero para "animales de cuatro patas".

Claro está que nadie se preocupará demasiado por las trivialidades patentadas. Distinta es la cuestión, sin embargo, cuando lo que se patenta son desarrollos menores, no verdaderamente inventivos, con el objeto de bloquear la venta por terceros de un producto ya conocido y cuando la empresa titular de esas patentes tiene el poder económico para hacer valer sus derechos contra posibles competidores.

Esto es precisamente lo que sucede en el terreno farmacéutico: las grandes empresas han desarrollado una enorme capacidad no sólo para generar inventos genuinos sino para "inventar" patentes, de modo de extender el monopolio sobre un producto nuevo, más allá de lo permitido por la patente original. Véase el caso, por ejemplo, de la cimetidina, un medicamento pionero para la úlcera. Cerca de cinco años después de patentarla, Smith Kline & French obtuvo una nueva patente sobre un polimorfo (una particular forma cristalina de la molécula) que, de hecho, ya había sido descrita en la patente original. Los productores de medicamentos genéricos (fuera de patentes), se vieron obligados a litigar para demostrar ante los tribunales la falta de novedad del pretendido invento. De no lograrlo, se hubieran visto impedidos de ofrecer su producto en el mercado por cinco años adicionales y el público se hubiera visto privado de acceder al medicamento a precios más competitivos.

Otra forma posible de demorar la entrada al mercado de competidores es patentando la "forma farmacéutica" (no el producto en sí, sino la forma en que se lo administra, por ejemplo como jarabe) de un producto ya existente en el mercado. En Tailandia -un país con graves problemas de infección de HIV- no existe patente en vigor sobre la didanosina, pero la empresa Bristol Myers Squibb (que no descubrió el producto, sino que lo obtuvo bajo licencia de un laboratorio federal de EE.UU.), patentó una formulación con la que ha bloqueado los esfuerzos del gobierno de ese país por obtenerlo a un precio más accesible para su población.

Los problemas del Mercosur

Los países del Mercosur ya han dado pasos significativos para extender y fortalecer el sistema de patentes, cumpliendo así con lo requerido por el Acuerdo ADPIC. En Argentina, tras un turbulento y extenso proceso legislativo, que enfrentó al Congreso con el Poder Ejecutivo, en setiembre de 1995 quedó aprobado un nuevo régimen legal para las patentes de invención. Una nueva ley de patentes se aprobó también en 1996 en el Brasil; Uruguay hizo lo propio en 1999. No obstante algunos esfuerzos, no hubo un tratamiento común del tema y cada país elaboró su propio régimen. En todos los casos, la protección por patentes se ha fortalecido considerablemente. Ello se expresa, por ejemplo, en la extensión del plazo de vigencia de las patentes a veinte años desde la solicitud; en la introducción de patentes sobre productos farmacéuticos; en la inversión de la carga de la prueba en litigios basados en patentes de procedimiento y en la protección contra el uso desleal de información secreta presentada para el registro de un producto farmacéutico.

En las tres leyes se han incluido, sin embargo, elementos que tienden a mitigar el alcance y los efectos del monopolio legal que se otorga, en línea también con el Acuerdo ADPIC, tal como excepciones a la patentabilidad (por ejemplo de sustancias existentes en la naturaleza); ciertas excepciones a los derechos exclusivos (por ejemplo para experimentación) y licencias obligatorias, es decir, la posibilidad de que el gobierno autorice el uso de una patente en ciertos casos (por ejemplo, emergencia nacional, existencia de prácticas anticompetitivas), aun sin el consentimiento del titular de la patente.

Brasil incluyó en su ley una licencia obligatoria por falta de explotación local, que obliga a las empresas extranjeras titulares de patentes a fabricar en ese país para no ver disminuidos sus derechos exclusivos. La falta de una norma equivalente en la ley argentina (la aprobada por el Congreso fue oportunamente vetada por el Poder Ejecutivo) ha creado inquietud, porque podría agravar el éxodo de empresas al Brasil.

Si bien en este punto la ley brasileña aparece como más favorable a la industria nacional, en otros aspectos la ley argentina ha sido más enérgica en la adopción de medidas para neutralizar el poder monopólico que confieren las patentes. La ley argentina (basándose en el margen de maniobra que deja el Acuerdo ADPIC) prevé la posibilidad de admitir, en ciertos casos, "importaciones paralelas" (es decir, importar un producto puesto en el mercado por su titular o por quien estuviere autorizado a hacerlo), una gama de licencias obligatorias más amplia que en Brasil y, de manera explícita, la posibilidad de que un tercero inicie un trámite para la aprobación de un producto farmacéutico antes de que expire la patente respectiva. Además, mientras Argentina aceptó introducir las patentes de producto farmacéutico sólo a partir de octubre del 2.00010, Brasil lo hizo de inmediato y más aún, admitió dar protección retroactiva a productos desarrollados (pero no comercializados) antes de 1996.

Actuando de forma aislada, los socios del Mercosur han perdido una excelente oportunidad para coordinar sus políticas de patentes y resistir las presiones externas, que se expresan también en el intento, liderado por EE.UU., de elevar los estándares de protección de las patentes en el marco de las negociaciones del ALCA. A menos que sean capaces de desarrollar una estrategia común, los países del Mercosur corren el riesgo de verse arrastrados a un proceso en el que se les demandará mayores concesiones en la materia.

Parece inevitable concluir que la introducción de las patentes farmacéuticas tendrá costos para la sociedad, especialmente en términos de encarecimiento de los medicamentos. Puede también agravar la desindustrialización, especialmente en el caso de la Argentina. Queda aún por verse si algunos de los anunciados beneficios de las patentes se materializarán efectivamente. La única manera de minimizar esos costos es mediante una legislación que evite el uso de las patentes como medio de bloqueo de la legítima competencia y que atienda las necesidades de la salud pública en el marco de un justo equilibrio entre los intereses de las empresas innovadoras, los productores nacionales y los consumidores.

  1. Acuerdo sobre los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio ("Acuerdo ADPIC").
  2. Challú, P., (1991), "Pharmaceutical patenting: consequences", World Competition; Dumoulin, J., (1997), "La mesure des conséquences économiques des accords du GATT de 1994 sur le secteur pharmaceutique des pays en développement", documento presentado al seminario del CIDEF, París, Noviembre; Nogués, J., (1991), "El rol de las patentes en la industria farmacéutica: el caso de la Argentina", El Comercio Exterior Argentino en la Década de 1990, Ediciones Manantial, Buenos Aires; Scherer, F. and Weisburst, S. (1995), "Economic effects of strenthening pharmaceutical patent protection in Italy", International Review of Industrial Property and Copyright Law; Subramanian, A., (1995), Trade-Related Intellectual Property Rights and Asian Developing Countries: An Analytical View, Conference on Emerging Global Trading Environment and Developing Asia, International Monetary Fund, Manila.
  3. Ver UNDP, (1999), Human Development Report, Oxford University Press, New York.
  4. Ver Naciones Unidas, (1993), Intellectual Property Rights and Foreign Direct Investments, New York.
  5. Chambouleyron, A., "La nueva ley de patentes y su efecto sobre los precios de los medicamentos. Análisis y propuestas", Estudios, IREAL, Córdoba, Argentina, Octubre-Diciembre 1995.
  6. Ver OTA (Office of Technology Assessment), (1993), Pharmaceutical R&D: costs, risks and rewards, Washington D.C.
  7. Sachs, Jeffrey, "Helping the world´s poorest", The Economist, Londres, 14-8-99.
  8. Ver WHA 52.19, del 24-5-99.
  9. Ver Philippe Quéau, "Un bien público mundial", Le Monde diplomatique, ed. Cono Sur, Nº 7, enero 2000.
  10. Actualmente se debate en el Congreso la posible extensión de ese plazo hasta el año 2005, a fin de aplicar plenamente el plazo de transición concedido por el Acuerdo ADPIC. El gobierno de EE.UU. ya ha hecho saber públicamente su oposición.

El debate parlamentario en Argentina

A pocos meses del vencimiento del plazo fijado por la ley argentina para la entrada en vigor de las patentes de productos farmacéuticos, el Parlamento tiene a consideración tres proyectos de ley. La industria y el gobierno de los Estados Unidos ya han hecho saber su opinión adversa, en un tono amenazante que resultó inaceptable para el gobierno argentino, tras la visita del secretario de Comercio de los EEUU, William Daley a mediados de febrero pasado.

La primer iniciativa, que parece encontrar un apoyo significativo en el Parlamento, es prever licencias obligatorias por falta de explotación industrial de las patentes en la Argentina. Una de las principales razones de los legisladores que la promueven, es que Brasil tiene una norma de ese tipo, lo que agrava la asimetría con la economía argentina, ya manifiesta en el desvío de inversiones a aquel país. El proyecto de ley busca establecer un equilibrio, promover las inversiones nacionales y extranjeras y, sobre todo, favorecer la ocupación de mano de obra en Argentina. Si bien la industria farmacéutica nacional apoya especialmente la medida, esta beneficiaría a todos los sectores de la economía, pues la obligación de explotar las patentes (como sucede en Brasil) no se limita a la industria farmacéutica.

La segunda propuesta apunta a regular los "derechos exclusivos de comercialización" (DEC), un concepto híbrido creado por el Acuerdo ADPIC (ver páginas anteriores), que no fue receptado por la ley argentina y que ya ha producido batallas en los tribunales entre los laboratorios nacionales y extranjeros. El proyecto de ley procura llenar el vacío legal estableciendo claramente -como debe ser- que los DEC no son más que una medida provisional y no pueden conferir más derechos que una patente regularmente concedida (como parecen pretender los laboratorios estadounidenses, con el incondicional apoyo de su gobierno).

Finalmente, la mayor controversia es creada por la propuesta de extender hasta el año 2005 el plazo de transición para la concesión de patentes sobre productos farmacéuticos, que vence a fin de octubre de este año. En rigor, el acuerdo ADPIC autorizó esta posibilidad. Frente a la fuerte embestida de EE.UU. contra este proyecto, los laboratorios nacionales responden que están dispuestos a pagar regalías por las licencias que reciban, pero que los laboratorios extranjeros se niegan sistemáticamente a concederlas. De hecho, estos últimos reciben ya un monto no despreciable de ingresos por regalías pagadas por los laboratorios argentinos.


Autor/es Carlos M. Correa
Publicado en Edición Cono Sur
Número de ediciónNúmero 9 - Marzo 2000
Páginas:33, 34
Temas Deuda Externa, Mundialización (Economía), Neoliberalismo, Patentes, Estado (Política), Geopolítica, Políticas Locales, Salud
Países Estados Unidos, Argentina, Brasil, Chile, Uruguay, Japón, Tailandia, Alemania (ex RDA y RFA), España, Francia