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El caso Stavudine

En noviembre de 2001, la Organización Mundial del Comercio (OMC), reunida en Doha, suavizó las reglas de patentes de medicamentos para países pobres, permitiendo la fabricación de genéricos a precios sensiblemente menores. La medida surgió tras la pelea judicial que mantuvo el gobierno de Sudáfrica –donde 250.000 personas mueren por año– con importantes compañías farmacéuticas, que frente a la presión internacional levantaron la demanda. El caso Stavudine muestra cómo las multinacionales farmacéuticas monopolizan las invenciones de las universidades que financian sus investigaciones con mayoría de fondos públicos, lo que no es tenido en cuenta a la hora de fijar los precios.

Podría haberse llamado Stavudine Building. El nuevo edificio se encuentra cerca de la Medical School, no lejos de los “Colegios” neogóticos y de las bibliotecas de aspecto medieval de la Universidad de Yale, en New Haven (Connecticut). No fueron las subvenciones ni los derechos de inscripción los que permitieron pagar, hasta el último centavo, la mitad de los 176 millones de dólares que costó este nuevo templo dedicado a la investigación, sino los royalties de un medicamento antisida, descubierto y patentado por la universidad.

Desde su salida a la venta en 1994, el stavudine1 proporcionó a Yale por lo menos 261 millones de dólares2. El medicamento, que representa el 90% de los royalties que recibe la universidad, le permitió alcanzar el grupo de universidades estadounidenses más mimadas por la propiedad intelectual. De hecho, éstas son propietarias de las invenciones que producen3, aun cuando, tanto en Yale como en otras universidades, el 80% de los presupuestos de investigación biomédica son financiados por fondos públicos federales del National Institute of Health (NIH).

Pero una invención patentada no representa nada si no se la lleva al mercado. En 1998, dos años después de haber depositado su patente4, la universidad concedió al gigante farmacéutico Bristol-Myers Squibb (BMS) los derechos exclusivos de explotación sobre su invento. Gracias a esta “licencia exclusiva”, BMS adquiere un monopolio en todos los países del mundo en los que la universidad depositó su patente: Estados Unidos, Europa, Canadá, Australia, Sudáfrica… Ello significa que la compañía es libre de fijar los precios a su voluntad: en este caso, vende a 4,28 dólares5 promedio la pastilla de 40 mg (la dosis es de dos pastillas).

Bajo el nombre comercial de Zerit®, el stavudine tendrá una carrera fulgurante. Piedra angular de la triterapia, este medicamento deviene, desde 1998, el antiretroviral más recetado del mundo. En dos años y medio (de 1998 hasta el primer semestre de 2000), BMS venderá por más de 2.300 millones de dólares, principalmente en Europa occidental y en Estados Unidos. En Sudáfrica, el país más afectado por la pandemia6, las ventas permanecerán insignificantes (600.000 dólares en 1998). A 2,23 dólares la dosis, el Zerit es inaccesible.

A lo largo de todo el año 2001, el Zerit se encuentra en el corazón de la batalla por el acceso de los más pobres a los medicamentos. La delegación sudafricana de Médecins sans frontières (MSF) es quien abre el fuego. En febrero de 2001, su representante, el Dr. Eric Goemaere, escribe a Jonathan Soderstrom, director del Office for Cooperative Research de Yale, quien gerencia las patentes y las licencias. MSF, que recibió el premio Nobel de la paz en 1999, pide a la universidad “autorizar la importación [en Sudáfrica] de una versión genérica del stavudine de manera de proveer un tratamiento gratuito a las personas afectadas por el HIV/Sida”. Menciona, en su carta, la propuesta realizada por el fabricante indio Cipla Ltd de venderle una versión genérica del stavudine “treinta y cuatro veces más barata” que el Zerit.

En un primer momento, Yale le pasa la pelota a BMS, que la devuelve a Yale. A fines de febrero, en momentos en que 39 compañías farmacéuticas atacan al gobierno sudafricano en justicia porque autorizó el recurso a “licencias obligatorias” en caso de urgencia sanitaria, el campus de Yale entra en ebullición. Una estudiante de derecho, Amy Kapczynski, apoyada por un sindicato universitario, el Graduate, Employees and Students Organization (GESO), hace circular una petición apoyando el pedido de urgencia de la organización médica.

La petición reúne 600 firmas de estudiantes, técnicos e investigadores, entre ellas la del Dr. William Prusoff, de 81 años, quien junto con el Dr. Tai-Shun Lin (hoy fallecido), puso en evidencia las propiedades del stavudine en el tratamiento del sida7. “Nadie debería morir por razones económicas, por no poder comprar un medicamento”, explica. “Y me sentiría muy feliz de no recibir más ningún royalty si ello pudiera ayudar a erradicar la enfermedad”.

En efecto, Yale cede a sus inventores 30% del canon que percibe. “En los últimos tiempos”, calcula el hombre (que sólo percibe la mitad del total), “mi parte alcanza… 5,5 ó 6 millones de dólares por año…”. ¿De qué manera se justifica percibir tales sumas? ¿No cumplió normalmente con su trabajo de investigador? “No soy un hombre de dinero –reconoce–, pero ¿por qué las universidades permiten a las compañías farmacéuticas llenarse los bolsillos con nuestras invenciones?”.

Como la mayoría de los investigadores de la Medical School, en Yale, el Dr. Prusoff minimiza la importancia de su implicación y su capacidad de influencia sobre la compañía privada que explota su descubrimiento. “Puedo darles mi opinión. Pero no es seguro que me escuchen”, bromea. Sin embargo, aun antes que los estudiantes entreguen su petitorio a Soderstrom, BMS retrocedió. El 14 de marzo, la compañía con base en Nueva York anuncia una baja draconiana de sus precios en Sudáfrica y se compromete a no perseguir en justicia un eventual productor de genéricos. A condición, no obstante, de que sea sudafricano.

Pero el resultado de la batalla deja a los activistas de Yale con un sabor amargo. La universidad no renunció a su patente sobre el stavudine en Sudáfrica ni rompió su acuerdo de licencia con BMS. La compañía india Cipla Ltd se ve apartada del juego por mucho tiempo. Mientras que Aspen Pharmacare, el fabricante local propuesto para producir una versión genérica del stavudine, se ve forzado a actuar en estrecha colaboración con la compañía estadounidense. Por un lado, se contiene a la competencia, por otro, el gobierno sudafricano no posee ya ninguna razón válida para decretar una “licencia obligatoria” sobre el stavudine, lo que le hubiese permitido prescindir de la opinión de los dueños de la patente y la licencia.

“El centro de decisión sigue estando en Estados Unidos”, se lamenta Amy Kapczynski. “¡No luchamos para eso! Queríamos un cambio en el equilibrio de poderes. Aquellos que necesitan estos tratamientos deben estar asociados a la toma de decisiones. Todo hubiese sido distinto si Yale hubiera renunciado a su patente local. Se podría haber instalado una verdadera competencia. Pero para Yale, renunciar a la patente o romper el contrato, hubiese significado tocar un punto extremadamente sensible: el de las relaciones entre la universidad y las compañías”. Sobre este punto, como sobre todos los otros, BMS se niega a opinar. Pero este análisis es también el de Soderstrom: “Nunca, entre BMS y nosotros, hubo la mínima diferencia”, afirma. “Nuestra preocupación común era encontrar una respuesta justa (a la demanda de MSF). No podíamos decidir, desde Yale, una acción unilateral. Teníamos un acuerdo de licencia y llevamos adelante desde hace años varios programas de investigación con BMS”.

En efecto, la compañía neoyorquina patrocina cada año, en Yale, el simposio BMS, así como el Graduate Student Research Symposium, que debe ayudar a los diplomados en ciencias biomédicas a encontrar su futuro empleador. Algunos cuadros dirigentes de BMS ejercieron altas responsabilidades en Yale y la compañía –como dice Soderstrom– financió varios programas de investigación sobre la enfermedad de Alzheimer, el cáncer, el sida…

“¡Seguramente, las compañías farmacéuticas pueden exagerar los precios!”, reconoce el Dr. Prusoff. “Pero dependemos de ellas. Nos rinden un servicio extraordinario: Yale no posee los medios técnicos ni financieros de producir un medicamento. Para que llegue a los pacientes, debe ser aprobado por la Food and Drug Administration (FDA), lo que requiere ensayos muy onerosos sobre humanos. A menudo, sucede que un medicamento se revela tóxico. Significan millones de dólares invertidos en pura pérdida. ¡Habida cuenta de los riesgos, entre la concepción y el lanzamiento al mercado, hay que contar de 500 a 800 millones de dólares!”.

¿De dónde saca estas cifras, que también citó en una tribuna libre publicada el 19 de marzo de 2001 por el New York Times? El viejo hombre admite que no lo sabe. “Las escucho citar todo el tiempo”, dice. En realidad, vienen del Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), el lobby de las compañías farmacéuticas, y del Tufts Center for the Study of Drug Development, un centro de investigación patrocinado en un 65% por la industria del medicamento. Esos 500 millones representan –según estos dos organismos– el costo promedio de la elaboración de un nuevo medicamento hasta diciembre de 2001, fecha en la que el Tufts Center revalúa esta cifra en 802 millones de dólares. Pero su estudio sólo alcanza una minoría de moléculas: aquellas que fueron descubiertas y desarrolladas sin ninguna ayuda del Estado. Y la mitad de esta suma es por lo menos virtual: se trata de una “compensación” que se otorga la industria privada en función de los intereses que hubiesen proporcionado las sumas invertidas si las hubiesen invertido en Bolsa.

Evaluación exagerada de los riesgos y de las “compensaciones”, olvido de las exoneraciones fiscales… Siempre en 2001, un organismo independiente, Public Citizen8, cifraba, sobre las mismas bases, en 110 millones la suma máxima gastada por el sector privado para dar nacimiento a una entidad química enteramente nueva. ¿Cuál es la parte del sector público y del sector privado? La opacidad es total y los datos están tergiversados: “Cuando el sector privado pone mil dólares en un nuevo medicamento, lo evalúa en el costo final, en dos mil dólares, habida cuenta de los riesgos y las compensaciones. Cuando el sector público, en cambio, pone mil dólares en un medicamento, su parte será evaluada, al final, en mil dólares. Porque es una subvención, no una inversión. Así es como la contribución del público a la investigación y al desarrollo está ampliamente subvaluada”, constata Els Torreele, investigadora en biotecnología y animadora de la campaña MSF a favor de las enfermedades descuidadas. “Peor: el sector privado se acostumbró a englobar el dinero público en sus propios cálculos para definir el costo y el precio de un medicamento. Resultado: el contribuyente paga dos veces el mismo medicamento”.

El stavudine y los otros cuatro antiretrovirales de la familia de los nucleosidicos9 fueron todos inventados con fondos públicos en Estados Unidos. Para los otros nueve antiretrovirales (inhibidores de proteasa y no-nucleosidicos), fondos del Estado apoyaron, en un momento u otro, la investigación o la fase de ensayo. Pero son los fondos privados los que dan el “la”. “El aporte de dinero privado no sobrepasó jamás el cuarto del total de mis financiamientos, durante los treinta años en los que dirigí investigaciones”, precisa el Dr. Prusoff. “Pero aconsejé a BMS, para la atribución de una licencia sobre el stavudine, porque nuestro departamento, recibió, hace varios años, una gran subvención de esa sociedad para elaborar medicamentos anticáncer. Me había beneficiado con una pequeña porción de esos fondos para trabajar sobre antiretrovirales. A cambio, BMS se reservó un derecho sobre todo compuesto que produjeramos. Fue el caso del stavudine”.

Salvo en el pequeño círculo de militantes del GESO, toda Yale parece destinada a un discurso fatalista. ¿Por qué, por ejemplo, no haber acordado una simple licencia –no exclusiva– a BMS, lo que hubiera permitido a la universidad reservarse un medio de presión a favor del interés público? “Ninguna compañía lo hubiera aceptado”, retruca Soderstrom. “¡Es la licencia exclusiva o nada! ¡Vistos el tiempo y el dinero necesarios para llevar a cabo los ensayos clínicos y desarrollar un medicamento, es dificilmente concebible que una empresa se comprometa con nosotros sin tener los medios de proteger su inversión!”. Consejera médica en la oficina de MSF de Nueva York, Anne-Valérie Kaninda aporta otra explicación a esta intransigencia: “La licencia exclusiva –dice– prolonga la cadena del monopolio iniciada por la patente. Y es el monopolio el que hace que los precios sean exorbitantes”.

Todo golpe, por mínimo que sea, a esta “cadena del monopolio” es enseguida considerada por la industria como un ataque a la investigación. Cuando la Organización Mundial del Comercio reunida en Doha en noviembre último decidió suavizar las reglas de patentes para los países pobres, levantaron inmediatamente los escudos: “Sin las patentes, los beneficios no son posibles y la investigación sufre”, declaró Daniel Vassella, PDG de Novartis AG10. ¿Pero cómo explicar, en estas condiciones, que los grandes productores de medicamentos –quienes obtienen beneficios récord– inviertan tres veces más en marketing y administración que en investigación y desarrollo11?

En apoyo a su política de precios, los laboratorios invocan los costos exorbitantes de los ensayos de fase III –aquellos dedicados a los tests a gran escala sobre voluntarios enfermos– que generalmente les tocan. ¿Pero en el caso del stavudine cuánto costó realmente esta fase III? En su tribuna libre del New York Times, el Dr. Prusoff evocaba la impresionante cifra de “más de 13.000 pacientes infectados por el HIV” testeados por BMS en el marco de los ensayos de fase III. Ocho meses más tarde, el investigador reconocía ante nosotros, que esa cifra le había seguramente sido “soplada por alguien entusiasta, de BMS”. Por su parte, un especialista del desarrollo de antiretrovirales evalúa en 3.000 la cantidad promedio de enfermos testeados en fase III, a razón de 25.000 a 30.000 dólares por paciente y por año. “Habida cuenta de las primas de seguro, del transporte de muestras de sangre, de la colección y tratamiento de datos, del seguimiento más liviano de los miles de pacientes a quien se distibuye el medicamento a título de uso compasional, de los estudios toxicológicos, del desarrollo farmacéutico… ¡No se está lejos de los 500 millones de dólares!”.

James Love12, un colaborador de Ralph Nader especializado en la lucha contra los monopolios farmacéuticos , recalculó estas cifras para el stavudine, fundándose en los datos publicados por la FDA (822 pacientes testeados) a razón de 10.000 dólares promedio, por paciente y por año (“lo que es netamente superior al promedio de los contratos habitualmente practicados en el sector”). En total, habida cuenta de los riesgos “que no son tan elevados ya que el 70% de los medicamentos en fase III son aprobados”, y de las compensaciones, “el costo del capital siendo también bastante bajo, puesto que la investigación duró sólo dos años”. James Love llega a la conclusión de que el desarrollo del stavudine no debió costarle a BMS más de… 15 millones de dólares.

¿La verdad? Se encuentra en los libros contables que las compañías farmacéuticas se niegan obstinadamente a abrir, en nombre del secreto comercial. Cuando el juez sudafricano quiso obtener datos precisos sobre las políticas de precios concernientes a los antiretrovirales, los 39 industriales prefirieron retirar su demanda.

  1. También llamdo d4T, el stavudine es un nucleosidico (inhibidor de la transcriptasa inversa) de la familia del AZT.
  2. Hasta el año 2000.
  3. Desde el Bayh-Dole Act, en 1980.
  4. La patente se registró en 1990.
  5. 4,56 dólares en Estados Unidos, pero 3,68 dólares en Francia, donde los precios se negocian, en perjuicio de las multinacionales farmacéuticas.
  6. 4,7 millones de sudafricanos están infectados por el HIV, y 250.000 mueren por año. El sida es responsable de 40% de los fallecimientos entre los 15 y los 49 años.
  7. La molécula había sido sintetizada, en 1966, por el Dr. Jerome Horowitz de la Michigan Cancer Foundation, gracias al financiamiento público del National Cancer Institute.
  8. ONG de investigación y de lobby por la defensa del consumidor, fundada por Ralph Nader.
  9. Zidovudine o AZT, didanosine o ddI, zalcitabine o ddC, y –parcialmente– lamiduvine o 3TC.
  10. The Wall Street Journal, Nueva York, 14-11-01.
  11. En diciembre de 2001, dos investigadores de la School of Public Health de la Universidad de Boston, Alan Sager y Deborah Socolar, publicaron un estudio comparativo sobre la progresión de los efectivos. La industria farmacéutica estadounidense emplea casi dos veces más personal (81%) en marketing que en investigación. Y la diferencia se amplió considerablemente en cinco años. Por su parte, BMS gastó, en 2000, 3.860 millones de dólares para marketing y administración contra 1.930 millones para investigación y desarrollo.
  12. Animador del Consumer Project on Technology.

¿Quién debe pagar la innovación farmacéutica?

Rivière, Philippe

Entre coloquios y cenas, los “Big Pharma” abrevan a médicos y asociaciones de discursos que vanaglorian los méritos de sus innovaciones. Las fuentes de información independientes de laboratorios son casi inexistentes. Este escándalo disgusta a más de un observador del mundo médico. Al constatar que, cada vez más, los exámenes clínicos no son realizados por investigadores independientes, sino por organismos de investigación bajo contrato (a quienes se les imponen cláusulas de secreto y se les impide publicar resultados sin el acuerdo del comanditario), los jefes de redacción de trece de las más importantes revistas mundiales de investigación médica acaban de anunciar, en un editorial común, el endurecimiento de sus criterios de publicación1. Una investigación del Wall Street Journal muestra por otra parte que algunos laboratorios no dudan, amparándose en el derecho a la información, en comunicar los resultados de “estudios denominados ‘postmarketing’ –investigaciones limitadas sobre medicamentos ya aprobados [para otras indicaciones], guiadas tanto por objetivos de marketing como científicos”2.

El término mismo de “innovación” contiene una trampa. Si bien tiene peso en los debates y sobre las relaciones entre médicos y pacientes, es raramente explícito en lo que se refiere a la novedad en el plano terapéutico. Haciendo un balance de los nuevos medicamentos y de las intenciones terapéuticas aprobadas durante el año 2001 por las autoridades sanitarias, la sociedad internacional de revistas independientes sobre el medicamento (ISDB) estima que “sólo una pequeña proporción [de estos] ofrecen una ventaja al paciente, en comparación con las opciones ya existentes”. El resto –mejoramiento de los métodos de producción, descubrimiento de productos equivalentes que puedan avivar la competencia entre laboratorios, etc.– no es inútil, pero el ISDB lamenta que sirva para “confundir la diferencia entre los verdaderos avances terapéuticos y la innovación (…) La industria farmacéutica crea la sensación de que existe un imperativo de desarrollo y de procedimientos de aprobación acelerados”3. Incapaces de realizar sus propios estudios, las agencias del medicamento, instancias de regulación de esta industria, están siendo particularmente señaladas por su “laissez-faire”.

La llegada de la moneda única europea es la ocasión, para los laboratorios, de lanzar una nueva ofensiva contra el sistema de fijación de los precios de medicamentos en Europa. Negociados país por país, éstos no tienen nada de “precio de mercado”. Para un medicamento dado, en el seno de la Unión Europea, pueden variar de uno a cinco. Así, en promedio, Alemania paga 132 euros (115 dólares) para productos que cuestan 85 euros (75 dólares) en España. Estados Unidos, por su parte, paga más del doble que los europeos. Ahora bien, lo esencial de la diferencia se explica por el mecanismo de regulación adoptado: en los países con precios administrados (decididos por el gobierno en concertación con los industriales), los precios son inferiores a la media europea, mientras que los países con precios libres (regulados por la simple competencia) observan tarifas superiores.

Sin embargo, los precios en el seno de la Unión Europea tienden a acercarse a lo largo de los años. Naturalmente, los industriales militan para que convergan hacia arriba. Señalan que la participación del mercado estadounidense pasó, entre 1990 y 2001, del 31% al 43% del mercado mundial, mientras que la participación europea decreció en la misma proporción (de 32% a 22%). ¡Pero no insisten en el hecho de que ello se debe a la explosión de los precios y de los volúmenes vendidos en Estados Unidos, y no a una baja absoluta de los gastos europeos!

Si no les provee un aumento de rentabilidad, Europa corre el riesgo de ver cerrado su acceso a las innovaciones. El PDG de Pfizer, Hank McKinnel, avisó en junio de 2001: “Introducimos nuestras novedades cada vez más tarde en el mercado francés y, si el gobierno continúa presionando sobre los precios, no habrá más”4.

El periodista Stephen Pollard –miembro del Centre for the New Europe, un think tank con base en Bruselas, cuyo lema es … “problemas políticos, soluciones de mercado”– explica el argumento: “Si los industriales no perciben más a la Unión Europea como suficientemente ‘hospitalaria’ –es decir beneficiosa– entonces nada las obliga a permanecer (a mantener su capacidad de investigación), ni, aun más importante, a ofrecer sus tratamientos más recientes a los pacientes europeos”. Este escenario ya estaría desarrollándose: Tom McKillop, PDG de AstraZeneca, ¿no declaró recientemente que “todas las grandes compañías farmacéuticas están tomando la decisión de no lanzar [en el mercado europeo] nuevos productos?”5.

¿La “solución de mercado”? Pollard espera mucho de sus pacientes: “No se van a conformar con un estatuto de segunda clase. Cuando se den cuenta de que están [privados de novedades farmacéuticas], exigirán cambios que les permitirán acceder a los nuevos medicamentos”. Las asociaciones, ¿permitirán que se las enrole en este combate contra su sistema de cuidados, o lograrán liberarse de la presión de los industriales, para asumir plenamente su función de aguijón –tanto de los laboratorios como de los servicios públicos– al servicio de los enfermos?

  1. “Sponsorship, Autorship and Accountability”, New England Journal of Medicine, vol. 345, Nº 11, 13-9-01.
  2. Ann Davis, “‘Postmarketing’ by Maker’s of Alzheimer’s Pill Raises Questions About the Uses of Research”, The Wall Street Journal Europe, 7-1-02.
  3. ISDB, “Declaration on therapeutic advance in the use of medicines”, Revue Prescrire, París, 11-12-01.
  4. Declaraciones recogidos por Véronique Lorelle, Le Monde, 4-6-01.
  5. Stephen Pollard, “Big Pharmaceuticals Take the Gloves Off”, The Wall Street Journal Europe, 17-12-01.


Autor/es Philippe Demenet
Publicado en Edición Cono Sur
Número de ediciónNúmero 32 - Febrero 2002
Páginas:33,34,35
Temas Patentes, Derechos Humanos, Estado (Justicia), Justicia Internacional, Salud