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Recuadros:

Los bancos de ADN, bajo sospecha

Los bancos de ADN, indispensables para uno de los campos más promisorios de la investigación médica, la farmacogenómica, proliferan en el mundo en un vacío jurídico, al tiempo que se convierten en preciadas mercancías. Esto favorece las desviaciones: lo que comienza como un proyecto de investigación médica al que aportan de buena voluntad pacientes y familiares, se convierte a poco de andar en un gran negocio para una empresa de biotecnología, cuyos intereses sepultan a los de los donantes.

Los genetistas de los laboratorios de investigación públicos y privados de las grandes potencias científicas persiguen un objetivo ambicioso: extraer las informaciones contenidas en el ADN humano y explotar esos genes para elaborar tratamientos contra las enfermedades. Comparando los genes de personas enfermas y sanas, es posible identificar los que están asociados a la patología y elaborar una molécula que actúe contra sus efectos. El campo de la farmacogenómica es presentado como una verdadera revolución, ya que permitiría identificar una multitud de nuevos objetivos terapéuticos surgidos del conocimiento del genoma, frente a los escasos aproximadamente 400 actuales.

Se calcula que en la próxima década el mercado de los medicamentos farmacogenómicos alcanzará varias decenas de miles de millones de dólares, dado que concierne a todas las grandes enfermedades, diabetes, obesidad y cánceres. Pero el éxito de estas investigaciones pasa por la posesión de bancos de ADN de enfermos, indispensables para aislar los genes susceptibles de ser patógenos. Se constituyeron centenares de estos bancos en todo el mundo, gracias a las donaciones de los enfermos y de sus familias que así esperan colaborar con la investigación médica. Recientemente, en Estados Unidos, el Comité consultivo nacional de bioética estimó que el número de muestras de ADN almacenado es de más de 282 millones, de los cuales 2,3 millones están destinados a la investigación1. ¿Cuántos de estos bancos existen actualmente en Francia? "Es difícil decirlo, porque no están censados. Calculo que hay más de un centenar, algunos muy importantes y una multitud de bancos pequeños" responde el genetista Axel Kahn.

Así es como el Génethon d´Evry, laboratorio financiado por la Asociación Francesa contra las Miopatías (AFM) gracias al dinero recaudado en las emisiones de Télethon2, posee el banco más grande, con 42.000 muestras de ADN, que representan 300 enfermedades genéticas. Otros dos laboratorios, el Centro de Estudio del Polimorfismo Humano (CEPH), en París y el Instituto de biología de Lille poseen alrededor de 15.000 cada uno. Pero si es difícil evaluar su cantidad, todavía más indeterminadas resultan las condiciones en las que se constituyeron estos bancos, dado que ningún texto las reglamenta con precisión. Es lo que se desprende, por ejemplo, de una investigación realizada en 1998 en el laboratorio de ética médica del hospital Necker de París, según la cual "como la creación de bancos es un fenómeno generalizado, cabe dudar de la eficacia de los procedimientos actuales (en materia de declaración de bancos), imprecisos o incompletos en su instalación"3. Un genetista francés resume sobriamente la situación: "En cuestión de bancos, es la ley de la jungla".

La indefinición reinante en torno de esas colecciones es tanto más inquietante cuanto que ellas se encuentran en el centro de considerables desafíos económicos: "El gen se transformó en una verdadera materia prima, como el petróleo o el uranio. Por esto, muy a menudo esos bancos de ADN se convirtieron en todo el mundo en mercancías que se cotizan muy alto en las negociaciones. Sin embargo, las personas que consintieron voluntariamente en constituir un banco de ADN en condiciones particulares no necesariamente aceptarían que sus donaciones se transformaran en objeto de comercio", explica Axel Kahn,.

El proyecto Chronos, elaborado en 1991 en el CEPH, es un ejemplo concreto de estas desviaciones. En esa época, esta fundación para la investigación organizó una colecta, apoyada por la prensa, de ADN de franceses de más de 90 años, para revelar los mecanismos genéticos de la longevidad, es decir los genes cuya presencia asegurarían una protección natural contra las enfermedades. Los primeros pasos del proyecto fueron coronados por el éxito, con la constitución de un banco de más de 800 muestras y el descubrimiento de los primeros genes. Pero lo que siguió es evidentemente menos ejemplar. En abril de 1996, el joven genetista responsable e iniciador del proyecto, François Schächter, se enteró de que la dirección del CEPH firmó, a sus espaldas, un contrato con la sociedad francesa de biotecnologías Genset, referido entre otros, al banco de ADN Chronos. "Este contrato preveía que Genset contribuyera con 32 millones de francos (cerca de 5,5 millones de dólares), a cambio de un derecho exclusivo para valorizar los resultados del banco, y esto sin que los donantes fueran informados. Resultado: se apartó al banco de su objetivo inicial de investigación fundamental y centenares de ancianos fueron engañados", declara el investigador4.

¿El ejemplo de Chronos es un caso aislado? No, afirma Axel Kahn. "Existen muchos ejemplos de desviaciones relacionadas con los bancos de ADN, en Francia y en todo el mundo. Estos bancos son objeto de dos tipos de contrato, entre laboratorios académicos y sociedades privadas, o entre dos sociedades. Los primeros son contratos de acceso, que permiten al que paga estudiar un material genético para una investigación precisa. Menos frecuente, el segundo tipo de contrato concierne al puro y simple traspaso de los bancos. Son acordados por firmas de biotecnologías con sociedades estadounidenses dedicadas únicamente a la recolección de ADN, o con otras sociedades de biotecnologías que concluyen una investigación y que desean deshacerse de su banco".

¿Cuáles son los precios de estas colecciones? "El ADN de una persona, varios cientos de dólares; un banco, varios cientos de miles como máximo", dice François Thomas, director de la farmacogenómica en la sociedad Genset. En realidad, los precios varían entre los bancos más pequeños, de algunos cientos de miles de dólares, y los más importantes, de más de 800.000 dólares, que contienen miles de millones de muestras de una enfermedad muy frecuente, acompañadas de fichas clínicas muy precisas. Pero en la gran mayoría de los casos, como en el proyecto Chronos, estos traspasos se hacen sin informar a los donantes. "Los genetistas o los laboratorios que constituyen una colección de ADN la consideran después como su propiedad exclusiva, y las familias ya no tiene nada que decir", se lamenta Michel Fontès, director del laboratorio de Genética médica y desarrollo del Instituto nacional de salud e investigación médica (Inserm) en Marsella.

"Lo más molesto de los contratos entre laboratorios públicos y sociedades privadas es que la mayor parte otorga al que paga por ella la exclusividad sobre el banco de ADN. Lo cual va en contra del interés de los enfermos, dado que excluye todas las otras pistas de investigación que podrían seguirse a partir de este banco, con otros socios. Pero los laboratorios que constituyen los bancos necesitan con desesperación las sumas que las grandes firmas utilizan de señuelo. También tiene que ver con los recursos asignados a la investigación académica", explica Jean-Louis Mandel, genetista de Estrasburgo. En efecto, los contratos de carácter exclusivo son moneda corriente en materia de bancos de ADN. Es el caso, por ejemplo, de Genset en Evry, donde las treinta colecciones para las cuales se hicieron convenios con laboratorios universitarios ya no pueden ser explotadas por otra firma. "Para un laboratorio público, esto significa simplemente la pérdida del control de sus investigaciones y su transformación en simple distribuidor de ADN. El laboratorio público debería hacer financiar siempre su investigación por el sector privado, realizando él mismo sus experimentos, y cederle a cambio la licencia de utilización de un gen descubierto, y eso durante un tiempo limitado", analiza Philippe Froguel, especialista en diabetes del Instituto de biología de Lille.

Indeterminación total en los criterios de constitución de los bancos y de su registro, intereses privados que se imponen sobre los intereses de los enfermos… ¿Cómo llegamos aquí? En 1994, Froguel, investigador en el CEPH y responsable de un banco de diabéticos y obesos, denunciaba públicamente la voluntad de su dirección de firmar un contrato de exclusividad con Millenium, sociedad de capital-riesgo creada en Estados Unidos entre otros por Daniel Cohen, brillante genetista francés… y entonces director del CEPH, antes de incorporarse a Genset. A partir de esta polémica, un informe que pidió el ministro francés de investigación François Fillon al biólogo Pierre Louisot, preconizaba la creación de un comité de aprobación encargado de regir la constitución y la gestión de los bancos y fijaba reglas claras para el traspaso o alquiler al sector privado5. Seis años más tarde, el comité sigue sin crearse, por falta de recursos y sobretodo de una verdadera voluntad política de reglamentar el problema de los bancos.

Pero el cinismo referido a los bancos de ADN alcanza picos en el caso de los países en vías de desarrollo. Las familias aisladas genéticamente, con muchos hijos y portadoras de una patología, interesan de modo especial a los genetistas que detectan más fácilmente los genes involucrados. Familias numerosas, fuerte consanguineidad… la avidez de los laboratorios occidentales se orientó lógicamente hacia los países del tercer mundo. "En Magreb, en Cercano Oriente, en India o en otras partes, asistimos a una nueva forma de colonialismo científico, donde laboratorios públicos o privados se aseguran el acceso a muestras de enfermos a menores costos, simplemente a cambio de una invitación a una conferencia o de la mención en un artículo científico del médico o del investigador local. La información dada a esos pacientes es nula, no saben qué se hará con su ADN y todavía menos que después habrá una valorización económica. En efecto, en ninguno de esos países existe la norma de consentimiento informado por parte del donante que rige en Francia desde la ley Huriet", constata Ségolène Aymé, directora de investigación en Inserm y presidenta de la Federación internacional de las sociedades de genética humana.

Desde otra lógica, los investigadores piden una real colaboración con los genetistas de los países en vías de desarrollo, lo que implica que los trabajos científicos se lleven a cabo en el lugar. "Es lo que hacemos, por ejemplo, con la universidad de Moka, en la isla Mauricio, donde cuatro personas trabajan con fondos de mi laboratorio. Pero sufrimos la competencia de una sociedad australiana que se apersonó a las autoridades de la universidad tratando de recuperar las muestras y utilizando como señuelo la oferta del 50% sobre los royalties… virtuales. Esta explotación de las poblaciones por dignatarios científicos locales, bajo el control de intereses privados externos, es moneda corriente. Es una forma moderna de esclavitud", se subleva Philippe Froguel.

Para Ségolène Aymé, otra forma posible de reintegro para las poblaciones consistiría en asegurar parte de los beneficios de las investigaciones a asociaciones de enfermos o a organizaciones humanitarias locales, a través de la creación de una organización no gubernamental (ONG) que intervenga en las negociaciones. Genes versus royalties, lo que representaría un reintegro justo para los enfermos de los países desfavorecidos, actualmente expoliados.

  1. Nature, pág. 115, 9-3-00.
  2. Dominique Cardon y Jean Philippe Heurtin,"Téléthon, anatomie d´un public solidaire", os ´20 diplomatique, París, diciembre 1999
  3. Sandrine de Montgolfier, Enjeux éthiques dufonctionnement des banques d´ADN dans les centres de soin et derecherche, 1998, a disposición enhttp://www.inserm.fr/ethique/Travaux.nsf
  4. Sciences et Avenir, Paris, diciembre 1999
  5. "Rapport au ministre de la recherche sur la protection intellectuelle des résultats des recherches sur le génomehumain et les banques de cellules et de données sur l"ADN", bajo la presidencia de Pierre Louisot. Entregado en junio de 1994, este textoestá a disposición en el Instituto nacional de salud einvestigación médica (INSERM).

Interminable discusión sobre patentes

Sigman, Mariano

El 2 de agosto de 1939, Albert Einstein envió, a pedido del físico húngaro Leo Szilard, una carta a Franklin D. Roosevelt advirtiéndole que los descubrimientos del mismo Szilard y otros investigadores hacían concebible el diseño de una bomba de un poder inmenso. "(…) será posible generar una reacción en cadena dentro de una gran masa de uranio, por la cual enormes cantidades de energía (…) serán generadas. Parece casi un hecho que esto puede ser logrado en el futuro inmediato. Este nuevo fenómeno también puede llevar al diseño de bombas y es concebible -aunque mucho menos certero- que bombas extremadamente poderosas de un nuevo tipo puedan ser construidas". Treinta años antes de escribir esta carta, el propio Einstein había sentado las bases para las dos teorías fundamentales de la física que harían posible el desarrollo de la física nuclear. La teoría de la relatividad y la mecánica cuántica tuvieron un impacto inmediato en el conocimiento -en la filosofía- pero pasaron tres décadas hasta que devinieron determinantes, centrales, en la historia política y económica.

Los grandes días de la biología molecular ya han esperado algunas décadas desde los grandes descubrimientos de Crick, Watson, Perutz, Brenner, que entendieron la maquinaria biológica que produce la herencia. A la biología molecular le toca hoy, medio siglo después de haber pasado por su apogeo, instalarse en el centro de la escena política y económica.

Los referentes de la comunidad científica Bruce Alberts y Sir Aaron Klug (respectivamente presidentes de la Academia de Ciencia de Estados Unidos y de la Sociedad Real de Londres), establecieron una declaración de principios sobre el estado del conocimiento que la comunidad ha generado y cómo obrar al respecto1: "Determinar la secuencia del genoma humano es como completar la lista de los elementos químicos: nos habla de los componentes básicos, pero no de cómo se comportan cuando se encuentran combinados". Esto sintetiza una idea hoy dominante en la comunidad científica: conocer la secuencia de un gen no permite entender gran cosa; por lo tanto ésta no es una unidad de conocimiento relevante. Según Alberts y Klug, el beneficio que una patente otorga ha de ser mensurable con los beneficios que genera para el público, y puesto que encontrar la secuencia de un gen (algo que hoy resulta trivial), no reporta ningún beneficio, no debería ser patentable.

La discusión de qué se puede patentar y bajo qué situaciones se ha ubicado en el centro de la escena. John Barton, profesor de leyes en Stanford University2 resume el problema mostrando que entre 1970 y 1990 el número de abogados de propiedad intelectual por cada mil millones de dólares que se gastan en investigación oscilaba entre 40 y 50, pero en los últimos diez años subió a 80. En síntesis: patentar es muy fácil. Según Barton, de los dos términos del requisito para aceptar un pedido de patente ("novedad, y no obviedad"), el segundo debería ser reformulado, un reclamo semejante al de Klug y Alberts: las cosas obvias (como secuenciar un gen) deben ser asumidas como obvias.

Aún no está bien definido qué se puede patentar y qué no. No hay jurisprudencia. Barton agrega una reflexión interesante: el patentamiento masivo no es negocio, a causa del costo jurídico. El asunto es muy significativo en EE.UU., donde la patente no debe hacerse pública hasta 18 meses después de ser registrada (es también el caso en la mayoría de los países del mundo)3. De este modo se establecen las conocidas patentes submarinas, que permanecen en secreto largo tiempo a la espera de que la investigación de otros grupos le dé valor. Por ejemplo, en una decisión fuertemente polémica y contra todas las sugerencias de la comunidad científica, la oficina de patentes de EE.UU. otorgo a HGS y a Celera (una de las grandes compañías privadas de biotecnología) la patente por el gen CCR5, utilizado por el VIH para entrar a la célula. Cuando HGS patentó el gen no se conocía ninguna conexión entre éste y el Sida4.

Los conflictos de patentes son interminables. Por lo general las compañías privadas, como HGS en el caso del CCR5 o Monsanto con el genoma del arroz5, ofrecen el producto patentado a la comunidad científica bajo severas restricciones, para que no sea utilizado para el diseño de drogas. Este es otro punto sumamente sensible al que se refiere Barton. Las patentes deben establecer un balance razonable entre la primera y las subsiguientes innovaciones, ya que de otro modo se establecen severas trabas a la futura investigación. Según Barton, la balanza esta hoy demasiado inclinada hacia la primera innovación. Este problema tiene una versión conocida en la industria farmacéutica (pre-biotecnología): la discusión entre patentes de producto o de método. En el primer caso se patenta una droga, con lo cual se termina la investigación para tratar de mejorar el método para obtenerla. En el segundo se patenta el método, con lo cual se favorece la investigación subsecuente, que puede resultar en nuevos métodos. La discusión es técnica, pero fundamentalmente política. Desarrollar un método alternativo es algo que está al alcance de las tecnologías de los países del tercer mundo. Desarrollar un producto, contra la competencia de las grandes multinacionales, por lo general no. En América Latina -y en general en los países en desarrollo- EE.UU. ha ejercido una fortísima presión política para convertir lentamente las patentes de método en patentes de producto. Curiosamente, una de las importantes disputas en este momento (entre Eli Lilly&co y la fundación Mayo) es por los derechos de un ratón con una mutación que posiblemente produzca la enfermedad de Alzheimer. Los ratones producen en exceso una proteína que podría ser la causa de la enfermedad de Alzheimer, pero por distintas vías.6 La discusión de patentes de producto o de método vuelve a empezar en este espacio nuevo.

Si en la primera mitad del siglo pasado el conocimiento que cambiaba al mundo era la física de los núcleos de los átomos, hoy es la estructura de los genomas, del humano, de otros animales y de plantas y alimentos. Casi todos los genes del genoma humano se conocen y tienen pedidos de patente tramitados. El hito, conocer enteramente el genoma humano, solo tiene valor por su impacto social y los miedos que genera son en realidad miedos viejos. Ahora bien, tal como ocurrió hace unos años con la clonación (que tampoco fue un hecho científico particularmente relevante), en la biología molecular se produce ahora una fuerte colisión entre la comunidad científica y los representantes del poder político y económico. Como entonces, la discusión sobre cómo actuar sobre el conocimiento no es moral, sino política. Y como entonces distintos sectores de poder se disputan el monopolio de la acción sobre el conocimiento.

  1. Nature, pág. 115, 9-3-00.
  2. Dominique Cardon y Jean Philippe Heurtin,"Téléthon, anatomie d´un public solidaire", os ´20 diplomatique, París, diciembre 1999
  3. Nature Neuroscience, p´g 773, Septiembre 1999
  4. Science, Nº 287, p´g 1933, 17-03-00
  5. Nature, p´g 534, 06-04-00
  6. Nature, pág 319, 23-3-00.


Autor/es Pedro Lima
Publicado en Edición Cono Sur
Número de ediciónNúmero 11 - Mayo 2000
Páginas:30, 31
Traducción Yanina Guthmann
Temas Genoma Humano, Patentes
Países Estados Unidos, Islas Mauricio, India, Francia