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Recuadros:

Inmoral apropiación del material genético humano

La extensión de los derechos de propiedad intelectual al material genético amenaza con instrumentalizar al ser humano desintegrando los elementos que lo componen, conforme a las necesidades del mercado. Al permitir patentar secuencias de genes sin siquiera conocer su función o utilidad se está infiriendo un golpe mortal a la investigación y a la ética.

Al concluir la etapa de investigación sobre el primer mapa genético humano -con todas las críticas que tal mapa puede merecer- se montó un gran show mediático con participación del presidente de Estados Unidos William Clinton, acompañado por el primer ministro Anthony Blair el pasado 26 de junio y luego por los directores del proyecto: Francis Collins, por el sector público y Craig Venter, por el sector privado.

Se expresó allí la intención de poner la información genética a disposición de la comunidad científica y del público en general, robusteciendo la idea de que las investigaciones sobre el genoma humano están al servicio de la humanidad y que sus beneficios serán compartidos.

Pero este fue a la postre el lado anecdótico de la cuestión; la realidad es que nada ha cambiado en forma sustancial desde la declaración Clinton-Blair en la que se reclamara que la información derivada del Proyecto Genoma sea compartida. Nadie ha señalado que según la ley de patentes vigente en Estados Unidos, es posible patentar cualquier invención hasta un año después de haber sido revelada por cualquier medio. Es lo que se conoce como "período de gracia". Así, las empresas genómicas privadas podrán seguir con sus políticas de patentamiento de genes y secuencias de genes, ya que para las Oficinas de Patentes de los países industrializados la secuencia total o parcial de un gen constituye un "invento patentable".

Esto lleva al examen de tres temas centrales en debate: la relación invento-descubrimiento; el principio de no comercialización del cuerpo humano y sus partes y, por último, el libre acceso al conocimiento del material genético humano, junto a la vocación por compartir la información científica derivada.

Si bien en materia de patentes la distinción entre invento y descubrimiento tuvo desde siempre una importancia relativa, el tema adquirió un gran protagonismo con el advenimiento de las nuevas biotecnologías. El Grupo de Asesores para la Biotecnología de la Comisión Europea (GAIEB) puso esto de relieve al señalar que la distinción tradicional entre descubrimiento (no patentable) e invención (patentable) tiene en el dominio de la biotecnología una dimensión ética particular. Los conocimientos referentes al cuerpo humano o a sus elementos pertenecen al dominio de los descubrimientos científicos y no pueden ser patentables1.

La claridad de esta reflexión parece hoy desdibujada por la necesidad de lograr una mejor protección en el área de investigaciones biotecnológicas, debido al mayor nivel de inversiones económicas realizadas por las empresas privadas. Se ha creado de esta forma una zona gris entre dos categorías conceptuales, que en definitiva se orienta a facilitar la tendencia cada vez más difundida de otorgar derechos de propiedad sobre simples descubrimientos, para reservar grandes áreas de mercados potenciales a empresas monopólicas.

No se trata de adaptar conceptos a los nuevos retos de la tecnología, ya que tanto en electrónica, en química o en biotecnología es fácil diferenciar un descubrimiento de un invento. Simplemente lo que se observa es la adaptación de conceptos ya suficientemente decantados a las exigencias económicas para justificar lo que no admite justificación alguna. So pretexto de dificultades para su caracterización, las oficinas de patentes acuerdan derechos sobre simples descubrimientos, con lo cual no sólo se premia a quien no es inventor, sino que se le otorgan derechos monopólicos sobre áreas del conocimiento.

Sobre un derecho complejo sólo reservado a iniciados se van conformando doctrinas, decisiones administrativas y judiciales orientadas a satisfacer las exigencias económicas de la industria genómica -cimentada en la apropiación de información genética- y así se otorgan patentes de microorganismos, de células, de líneas celulares, de genes, de secuencias de genes y de genomas completos.

Al cruce de esta alocada carrera el Comité Consultivo Nacional de Ética para las Ciencias de la Vida y de la Salud de Francia (CCNE) -un organismo de larga y fecunda trayectoria que goza de reconocido prestigio- ha señalado en un reciente dictamen que el conocimiento de la información genética -ya sea portada por un gen o una secuencia genética- no es patentable, en tanto revela información sobre el mundo natural2. Pero este criterio fundado en indiscutibles argumentos éticos no es el que inspira el accionar de las oficinas de patentes de los países avanzados en biotecnología: Estados Unidos, Japón y la propia Unión Europea (UE).

Desde siempre y aun al margen de las cuestiones que suscita el derecho de propiedad industrial, se ha sostenido como cuestión de principio que el cuerpo humano no es comerciable. La exclusión de patentamiento es un derivado natural de este principio, tal como lo ha señalado el GAIEB, al reiterar que el cuerpo humano en las diferentes etapas de su constitución y desarrollo, así como sus elementos, no constituye invención patentable3.

Legislación ambigua

Cuando se desciende al gen o a la secuencia de un gen, pareciera que el tema de los "elementos constitutivos" del cuerpo humano se complica y que es posible escindir -a los fines requeridos por la propiedad industrial- un gen, una secuencia parcial o un polimorfismo, del cuerpo humano. La nueva Directiva Europea4 -cuerpo legal al cual deberán conformar sus legislaciones los países que integran la UE- contiene dos normas ambiguas, que muestran el tejido de intereses que se mueven en este campo. En el artículo 5, primer apartado, se afirma enfáticamente que el cuerpo humano en los diversos estadios de su constitución y su desarrollo, así como el simple descubrimiento de uno de sus elementos, incluida la secuencia o secuencia parcial de un gen, no puede constituir invención patentable. Esto expresa una posición de principios. Pero a continuación el apartado dos del mismo artículo establece que un elemento aislado del cuerpo humano u obtenido de otro modo mediante un procedimiento técnico, incluida la secuencia parcial de un gen, podrá considerarse una invención patentable aun en el caso de que la estructura de dicho elemento sea idéntica a la de un elemento natural.

¿Cómo interpretar estas normas que expresan una contradicción insalvable? En sustancia, el apartado primero resulta una simple expresión de buenos deseos que sólo tiende a querer demostrar que la Directiva se inspira en principios éticos incuestionables. Lo que sí tiene aplicación y constituye la norma jurídica real es el segundo apartado, que permite el patentamiento de un elemento del cuerpo humano separado del mismo, aunque tenga la misma información genética. Esto merece una doble lectura. Por un lado, se consagra la posibilidad de separar los elementos que componen el cuerpo humano sometiendo a cada uno de ellos a un estatuto especial, ajeno al estatuto que rige el cuerpo humano integrado. ¿Cómo definir a un elemento? Conforme al diccionario de la lengua, es "una parte integrante de una cosa". Por esta vía -tal como se ha señalado- un elemento aislado del cuerpo humano puede ser una parte significativa del ser humano y podría dar lugar a un cierto tráfico de órganos5.

El gen o la secuencia parcial de un gen quedan de esta forma reducidos a simples elementos que integran el cuerpo humano y carecen de toda relevancia, en tanto se arguye que constituyen una simple molécula química sometida a su particular régimen. Sin embargo, este criterio reduccionista desconoce lo que A. Kahn6 ha señalado con toda corrección: los genes tienen una propiedad complementaria que hace a su especificidad; constituyen el soporte de un programa genético. Esto significa que en un ambiente apropiado y con ayuda de la máquina biológica de una célula viva el programa impreso en el gen podrá ser leído y ejecutado. En este sentido el gen se compara a un soporte de información cualquiera: bandas magnéticas, discos informáticos o video cassettes. La naturaleza de estos soportes debe ser considerada independientemente de la información que portan.

Así, la patente de un gen en realidad reivindica la información genética que éste presenta. Esto conduce a la otra lectura: ¿cuál es la naturaleza de la información genética? Si la estructura de dicha información (conjunto de órdenes que integran la secuencia total o parcial) es identificable a la de un elemento natural, se está ante un descubrimiento (por esencia no patentable) y no ante una invención. Esto no es simplemente un problema técnico relativo a la interpretación de una normativa legal. Compromete temas esenciales que hacen a la percepción respecto de un ser humano.

El dictamen del CCNE recuerda que descifrar la información que contiene el gen es abrir la comprensión del ser vivo y, si se trata de un ser humano, esta comprensión es fundamental. Si se decide en cambio tratar al gen como un producto banal ¿cómo imaginar que esta concepción no se extenderá a una célula, a un órgano? El Comité advierte que lo que se diga del gen a propósito de la propiedad intelectual podría -si no se tiene cuidado- fragilizar la regla que pone al ser humano "fuera del comercio"7.

La extensión de los derechos de propiedad intelectual al material genético humano abre, en efecto, una vía muy preocupante en el plano ético, puesto que amenaza con instrumentalizar al ser humano desintegrando sus elementos conforme a las necesidades del mercado. No es posible imaginar hasta dónde llevará esta corriente, pero cuando una normativa autoriza a otorgar patentes sobre "elementos aislados del cuerpo humano" aun cuando posean la misma información que la portada por el elemento natural, es justo manifestar preocupación.

En Estados Unidos el tema no ofrece diferencias significativas con el tratamiento que se le da en Europa. Para este país la protección de patentes para secuencias de genes es sólo una extensión lógica de la bien arraigada práctica de otorgar protección para genes completos. Ya se han concedido más de setecientas patentes, incluyendo genes tan importantes para la actividad farmacéutica como el activador tisular del plasminógico (TPA), el factor estimulante de colonias granulocíticas (G-CSF y GM-CSF), el factor VIII de coagulación, el antígeno de superficie de la hepatitis B y la eritropoyetina. El valor de la información inherente contenida en la secuencia de nucléotidos de estos genes ha sido reconocida repetidamente por los tribunales estadounidenses8.

Dentro del patentamiento de secuencias de genes cobra especial relevancia el relativo a las denominadas etiquetas de secuencias expresadas (ESTs). La utilidad de las ESTs no ha sido demostrada; su valor radica simplemente en constituir una herramienta de investigación para identificar el resto de la región codificada del gen. Es en el mejor de los casos una punta de iniciación para futuras investigaciones. Pero no obstante, se patentan.

El libre acceso al conocimiento

Por tratarse de conocimientos que se vinculan estrechamente con la salud humana, asegurar el libre acceso a los avances de la investigación sobre el genoma constituye un imperativo ético. Esto no sólo implica la posibilidad de acceder sin trabas a la información, sino también el no reconocimiento de derecho económico alguno sobre su utilización.

De nada vale la publicación y difusión del mapa del genoma si la posterior utilización de la información por la comunidad científica puede verse interferida por el otorgamiento de derechos de propiedad intelectual. Los conocimientos sobre el genoma humano deben participar del mismo tratamiento que la Declaración Universal de la Unesco reconoce al genoma: "patrimonio común de la humanidad".

La importancia de los horizontes abiertos por el conocimiento de la genética humana fortalece la necesidad de compartir conocimientos. Los países ricos no pueden reservarse la exclusiva, tanto más que sus investigaciones pudieron asentarse sobre el pillaje de material genético de los países más pobres. La revolucionaria perspectiva abierta sobre la comprensión de la vida y de las enfermedades pertenece a todos9.

La necesidad de compartir los beneficios derivados de la investigación del genoma como un imperativo moral ha sido claramente destacada por la Declaración de la UNESCO sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos, ratificada en forma unánime por la comunidad internacional. El artículo 19 establece que en el marco de la cooperación internacional con los países en desarrollo, los Estados deberán esforzarse por tomar medidas destinadas a fomentar el libre intercambio de conocimientos e información científicos en los campos de la biología, la genética y la medicina.

Investigación en riesgo

Uno de los fundamentos más sólidos de los derechos de propiedad industrial (premiar el esfuerzo innovativo, lo que a la postre deriva en un beneficio general para la humanidad), estaba fuera de discusión hasta tiempos recientes, pero las imposiciones de los sectores económicos han llevado a cambiar las reglas de juego en la interacción Estado-empresa privada-sector científico-sociedad. Esto se nota en el campo de la moderna biotecnología, rama muy lucrativa para la actividad empresaria. El material genético humano se ha convertido en materia prima esencial para la nueva "industria genómica".

Al permitir patentar secuencias de genes sin ni siquiera conocer su función o utilidad se está infiriendo un golpe mortal a la investigación, ya que en el futuro la posibilidad de investigar para producir alguna invención sobre el material ya patentado y sus extensiones estará vedado a otros investigadores, los que podrían verse expuestos a litigios si patentan invenciones reales o, en el mejor de los supuestos, a obtener patentes dependientes que reconozcan derechos patrimoniales a quienes tempranamente obtuvieron esta "reserva de mercado" al margen y por encima de los principios con que tradicionalmente se manejó la propiedad industrial. En esta desaforada carrera se patenta para evitar que otros lo hagan (como si alguien tuviera derecho a hacerlo al margen de los límites legales), o para obtener reservas de mercado.

En el camino de la ciencia los inventos y descubrimientos se consolidan sobre inventos o descubrimientos anteriores. Hay un continuum en esta evolución que no puede ser arbitrariamente cercenado sin causar paralelamente perjuicio a investigaciones futuras. Hasta tiempos recientes, el límite entre lo que era un instrumento para la investigación y una invención patentable estaba claramente definido. Mientras que un instrumento para la investigación debía ser incorporado libremente al acervo científico de la humanidad para cimentar futuros avances, una invención patentable partía de presupuestos indiscutibles: ser útil en forma directa e inmediata para satisfacer una concreta necesidad humana.

Hoy, la inclusión de instrumentos de investigación a la nómina de invenciones patentables crea obstáculos a los investigadores. Esto se relaciona con una práctica extendida en la biología contemporánea: el intento de controlar no los descubrimientos, sino los medios para realizar estos descubrimientos o invenciones.

"Patentamiento estrátegico"

Los titulares de patentes así obtenidas descansan, esperando obstaculizar o impedir la acción de aquéllos cuya labor más relevante y creativa ofrece la posibilidad de enriquecer sustancialmente el acervo público. Asistimos a un crecimiento exponencial de solicitudes de patentes, sin que la comunidad científica tenga posibilidad de realizar una elección entre la competencia que ello genera y el riesgo de ver el acceso al conocimiento fundamental encerrado en una red de exclusividades pasajeras o de dependencia de patentes concedidas.

El otorgamiento de patentes de amplio espectro sobre verdaderas herramientas de investigación se suma a la reiterada política de ocultamiento de información, que crea un clima en el cual los intereses del mercado provocan un verdadero desconcierto. Esta evolución reciente supone el peligro de destrucción de un sistema que había permitido el progreso de la sociedad occidental desde hace dos siglos, fundado en la libre utilización de los conocimientos en la investigación10.

So pretexto de defender supuestos derechos de propiedad industrial se está desactivando la investigación sobre el genoma, retardando una vía que conduce a prevenir o tratar numerosas dolencias. Abandonar el futuro de la investigación científica en manos de los intereses del mercado no implica una política de Estado sana ni inteligente. Durante los últimos veinte años la investigación sobre material genético ha dado origen a gran cantidad de "propiedad intelectual" sometida a la protección por patentes, cuyos titulares influyen significativamente tanto en el progreso de la investigación como en el mercado.

En materia de patentes convergen intereses de diversos campos: económicos, éticos, políticos, sociales, científicos.

Asistimos a un proceso de crecimiento desmedido de los derechos de propiedad intelectual (patentes, derechos de autor, programas de computación, etc.). De sistema de protección del valor intelectual, para el que fue concebido, el de patentes se ha transformado en instrumento de valoración del capital invertido11. Tal crecimiento no sólo se verifica con la incorporación de nuevos objetos de protección, sino con el ensanche de campos existentes y con una protección más intensa y extensa, detrás de la que se mueven intereses muy poderosos.

Las empresas no se limitan a patentar las cosas que producen, sino que utilizan las patentes para colonizar áreas íntegras de la tecnología. Esto tiene un nombre: "patentamiento estratégico"12. En este "nuevo derecho" no han sido excepción los seres vivos, sus elementos componentes y sus productos. Visualizada la biotecnología como un importante nicho del mercado, surgieron presiones económicas dirigidas a distorsionar el derecho de la propiedad industrial para posibilitar el otorgamiento de derechos monopólicos. En esta línea se modifican y sancionan normas legales (la nueva Directiva Europea sobre protección de innovaciones biotecnológicas), se elaboran decisiones administrativas en las oficinas nacionales de patentes que barren con la distinción básica entre invento y descubrimiento y estos criterios son legitimados por decisiones judiciales.

Esta situación es totalmente negativa para el futuro de la investigación científica en un campo que deviene prioritario para el futuro de la salud humana, ya que la investigación sobre el genoma humano tiene directa relación con el diagnóstico y tratamiento de numerosas enfermedades.

Es previsible que las actuales políticas de patentamiento faciliten la apropiación del material genético humano por parte de empresas monopólicas y que este verdadero saqueo de información biológica natural entorpezca las investigaciones futuras y encarezca las aplicaciones médicas (medicamentos, vacunas, tests diagnósticos, etc.), agravando aún más el costo de los servicios de salud.

Nadie discute la legitimidad de los derechos que derivan de reales invenciones; lo que se critica es que so pretexto de proteger supuestos derechos de propiedad intelectual se asista a un sistemático pillaje de la materia viva con desconocimiento de elementales principios éticos. Esta tendencia es parte de una más generalizada, que parte del sometimiento de la vida a las leyes del mercado. A la apropiación de las variedades vegetales, de los microorganismos, de los procesos biológicos, de los recursos genéticos (que pertenecen mayoritariamente a los países del Sur), se suma esta escalada por la apropiación del material genético humano.

Esto no sólo importa un proceder éticamente reprobable; también agrava la situación de los países del tercer mundo, que por una parte ven expoliados recursos valiosos -los genéticos- y por otra deben efectuar mayores erogaciones por una transferencia de tecnología que carece de toda equidad.

París 2000.

  1. European Commission, SEC/9332/98. Dictamen del 25-9-96 relativo a los aspectos éticos en el patentamiento de invenciones que involucran elementos de origen humano.
  2. Criterio Nº 64 sobre el anteproyecto de ley, en el Código de la Propiedad Intelectual 98/44/CE del Parlamento y el Consejo Europeo del 6-7-1998, relativo a la protección jurídica de invenciones biotecnológicas.
  3. GAIEB, dictamen cit.
  4. Directiva 98/44 del 6-7-98 cit.
  5. A. Bercovitz, "Acceso y Alcance de la Protección Legal de las Invenciones Biotecnológicas", en Indecopi, Los Retos de la Propiedad Industrial en el Siglo XXI, Lima,1996.
  6. A. Kahn, Et l"Homme dans Tout ça?, Nil Edit.,
  7. CCNE, dictamen referido.
  8. K. Murashige, "Patenting and Ownership of Gens and Life Forms", en International Business Lawyers, Vol. 28 Nº 3, marzo2000.
  9. CCNE, dictamen referido.
  10. A. Kahn, op. cit.
  11. M. Buydens, "Uso y Abuso de la Propiedad Industrial", en el Correo de la UNESCO, septiembre 1999.
  12. The Economist-La Nación, Buenos Aires, 8-04-2000.

Un debate candente

Bioética y genética

Cátedra UNESCO de bioética (UBA).

Salvador Dario Bergel, José María Cantú (organizadores).

Editorial Ciudad Argentina; Buenos Aires, julio de 2000.

En el siglo IV antes de Cristo, Aristóteles escribió su Etica a Nicómaco. Plasmó en esa obra un debate preexistente, inmerso en las raíces de nuestra cultura. ¿Qué es el bien, qué es el mal, cómo obrar frente a estas alternativas? Hoy, a 2400 años, la cátedra UNESCO de bioética de la UBA propone revisar la realidad actual, la ética, la bioética, frente a la genética. No es poco, ya que se habla de la ciencia que estudia el origen del ser individual, cuando se está en posesión de la capacidad de modificarlo. Los autores, a través de diecinueve artículos y una declaración, introducen al lector en esta problemática, resumiendo el debate realizado en el II Congreso Latinoamericano de Bioética y Genética, que tuvo lugar en Buenos Aires en 1998. Como dicen los compiladores, "Más allá de la aparente heterogeneidad de contenido, se podrá advertir un vínculo que expresa una preocupación común a sus autores: el deseo de dar una respuesta madura a los múltiples retos que ofrecen los repetidos avances en este campo".

El lector podrá preguntarse si es casual que se comience hablando de la práctica diaria, en el artículo Etica y genética, de Claudia Liliana Arberas, médica genetista del Hospital de niños R. Gutierrez de Buenos Aires, que narra los dilemas cotidianos de su especialidad, para continuar, por citar algunos ejemplos, con Intervenciones Genéticas extraordinarias, perspectivas bioéticas, un artículo de Miguel Kottow, profesor titular de Filosofía en la facultad de Chile, quien propone abordar la genética en base a los tres niveles de análisis ético propuesto por Jürgen Habermas. De allí se puede pasar a Libertad de Investigación y responsabilidad de los científicos en el campo de la genética humana, un texto del Doctor en Ciencias Jurídicas Salvador Darío Bergel, que propone una hermenéutica de la historia y actualidad de la problemática en bioética.

Enfoque multidisciplinario, heterogéneo, interesante en su diversidad, que incluye como sorpresa la introducción de dos artículos en portugués (reconocimiento tácito de una necesidad en el Mercosur), además del texto completo de la Declaración Ibero-Latinoamericana sobre ética y genética.

Américo Bilbao


Autor/es Salvador Darío Bergel
Publicado en Edición Cono Sur
Número de ediciónNúmero 17 - Noviembre 2000
Páginas:30, 31, 32
Temas Genoma Humano, Filosofía, Neoliberalismo, Patentes, Derechos Humanos, Salud
Países Estados Unidos, Argentina, Chile, Japón, Francia