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África, víctima de Big Farma

Atraídos por los bajos costos y controles permisivos, los laboratorios farmacéuticos prueban sus productos en África, en detrimento de la seguridad de los pacientes. Frente a la multiplicación de accidentes, algunos ensayos debieron ser interrumpidos. Tales derivaciones revelan cómo los industriales de los medicamentos utilizan a los pueblos del Sur para resolver los problemas sanitarios del Norte.

En marzo de 2005 se suspendieron en Nigeria las pruebas clínicas del Tenofovir®, un antiviral utilizado contra el sida, a causa de graves faltas éticas. Esas experimentaciones, desarrolladas por la asociación Family Health International por cuenta del laboratorio estadounidense Gilead Sciences, eran financiadas por el gobierno de Estados Unidos y por la fundación Bill y Melinda Gates. Las pruebas también fueron suspendidas en Camerún (febrero de 2005) y en Camboya (agosto de 2004) 1, pero sin embargo continúan en Tailandia, Botswana, Malawi, Ghana y Estados Unidos.

En agosto de 2001, problemas similares derivaron en una acción judicial. Unas treinta familias de Nigeria iniciaron juicio ante un tribunal neoyorquino, pidiendo que se condene al laboratorio estadounidense Pfizzer a causa del test del Trovan®, un antibiótico destinado a combatir la meningitis. Durante ese estudio, realizado en 1996 en ocasión de una epidemia de meningitis, sobre un total de doscientos niños, once fallecieron, mientras que varios otros quedaron con secuelas cerebrales y motrices 2.

Muchas empresas farmacéuticas organizan en los países en vías de desarrollo ensayos clínicos sin respetar la ética ni la seguridad de los pacientes: falta de consentimiento de las personas, información y control terapéutico insuficientes, escaso beneficio para el enfermo y para la población en general... Y ello a pesar de que los ensayos clínicos son un procedimiento enmarcado por normas precisas y rigurosas, indispensables para validar y comercializar un nuevo medicamento. Esas pruebas sirven para evaluar la tolerancia y la eficacia de las nuevas drogas. Cada año, se realizan en todo el mundo unas 100.000 experimentaciones de ese tipo, 10% de las cuales en países en vías de desarrollo, y 1% en África. En 1999, los fondos estadounidenses, públicos o privados, habrían financiado 4.458 pruebas clínicas fuera de ese país, contra 271 en 1990 3.

La "medicina de las pruebas", que implica la utilización de estadísticas y la realización de ensayos clínicos, se impuso en Occidente desde fines del siglo XIX 4. El desarrollo de la ética médica luego de la Segunda Guerra Mundial -el primer documento en la materia es el Código de Nuremberg, adoptado como consecuencia del juicio contra médicos nazis, en 1947- tardó en materializarse en el terreno farmacéutico. Debido a una sucesión de escándalos y accidentes, se elaboró una primera reglamentación. Varias declaraciones internacionales completaron y precisaron el Código de Nuremberg, particularmente la de Helsinki en 1964, y la de Manila en 1981: la primera define los principios éticos de la investigación médica; la segunda fue más específicamente concebida para los estudios médicos en los países en desarrollo. Esos textos ponen particularmente el acento en la capacidad de los investigadores, la necesidad del consentimiento de los participantes, la confidencialidad y la protección de los mismos. Sin embargo se trata sólo de recomendaciones que no prevén ninguna sanción en caso de no ser respetadas.

En Francia, los casos del Stalinon®, un antiséptico que en 1955 causó la muerte de 102 pacientes; de la talidomida, responsable de 12.000 fetopatías entre 1957 y 1962; y del talco Morhange, que produjo la intoxicación de 145 lactantes y la muerte de otros 36 en 1972, por citar sólo los más conocidos, contribuyeron a imponer la necesidad de las pruebas clínicas y a precisar las reglas que las rigen. Pero hubo que esperar la ley Huriet-Serusclat -del 20-12-1988- para que se establezcan normas deontológicas de manera definitiva, lo que implicaba reconocer que durante dos décadas las pruebas médicas fueron realizadas de manera totalmente ilegal.

En África, las eventuales reglamentaciones médicas y farmacéuticas datan de la época colonial, y son obsoletas o inadaptadas 5. Los riesgos de faltas éticas son aun más graves, dado que los laboratorios optan cada vez más por realizar sus pruebas en ese continente. El costo es allí hasta cinco veces menor que en los países desarrollados. Por otra parte, las condiciones epidemiológicas reinantes en Africa suelen ser más propicias para la realización de pruebas: elevada frecuencia patológica, en particular de enfermedades infecciosas, y existencia de síntomas no atenuados por tratamientos repetitivos e intensivos. Por último, la docilidad de los pacientes, en buena medida desesperados a causa de la falta de estructuras sanitarias locales, facilita las operaciones.

Todo ello favorece la transgresión de los principios éticos. Así fue que durante las pruebas clínicas del Trovan® no se pidió formalmente la opinión de las autoridades de Nigeria ni del comité de ética sobre la información dada a las familias participantes y sobre su consentimiento. De la misma forma, los test del antiviral Tenofovir® realizados en 400 prostitutas camerunesas, entre julio de 2004 y enero de 2005, no respetaron las exigencias éticas. Esa molécula reduce la transmisión del VIS, equivalente del HIV en los monos. El productor del fármaco deseaba verificar esa propiedad en los seres humanos, para lo cual eligió una población de riesgo, las trabajadoras sexuales en países con alto índice de HIV, a causa de su alta probabilidad de contraer el virus.

La información que se brindó a los voluntarios, a menudo de lengua francesa y analfabetos, era escrita y en inglés. Según la asociación Act-up París y la Red camerunesa Etica, Derecho y Sida (REDS), algunas mujeres pensaban incluso que les estaban aplicando una vacuna. Por otra parte, la administración a algunas de ellas de un placebo 6 -necesario para medir la eficacia de un medicamento- no estuvo acompañada de un seguimiento más estricto ni de la prevención contra el sida. Curiosamente, tal conducta no parece haber preocupado al Comité Nacional de Etica de Camerún. Sin embargo, Fabrice Pilorgé, de la asociación Act-up, señaló: "Hay un evidente conflicto de intereses entre desarrollar una acción de prevención y realizar una prueba para un medicamento preventivo", dado que -subrayó- "para que la prueba funcione, las mujeres deben quedar expuestas al riesgo, e infectarse".

La creación de los comités de ética obedece a una recomendación de la Asociación Médica Mundial, incluida en la declaración de Helsinki de 1964. Esos comités deben analizar los protocolos de experimentación antes de iniciarse la prueba, controlar que son correctos y verificar su aplicabilidad al contexto social y económico del lugar donde se realizará el estudio. En África, los comités de ética aparecieron en la última década, pero no siempre cuentan con la capacidad 7 y los medios necesarios.

No caben dudas de que es necesario efectuar pruebas médicas directamente en los países africanos. Pero cabe preguntarse si las que allí se practican son pertinentes, teniendo en cuenta el tipo de patologías locales, y las condiciones particulares del ejercicio de la medicina y del control farmacológico reinantes en África. Sobre 1.450 nuevos medicamentos comercializados entre 1972 y 1997, sólo 13 estaban destinados a combatir enfermedades tropicales. Es la misma industria farmacéutica la que decide, financia y organiza esos estudios. Así, la elección de los medicamentos que se pondrán a prueba y su evaluación son sistemáticamente tergiversadas: de un lado, los laboratorios se preocupan antes que nada por rentabilizar sus inversiones, y del otro, las autoridades locales no logran definir una política farmacéutica clara y coherente que les permita controlar realmente la actividad de los laboratorios.

El choque entre los intereses científicos y comerciales es cada vez más fuerte en los países en vías de desarrollo, a causa de la gran distancia que existe entre las expectativas industriales puestas en los medicamentos y la pobreza de los países del Sur. A fines de la década de 1990 la facturación mundial de la industria farmacéutica (480.000 millones de dólares) superaba al PBI de los países del Africa Subsahariana (380.000 millones de dólares).

Los ensayos clínicos del Trovan®, por ejemplo, estaban científicamente justificados, pues permitían comprobar la eficacia del medicamento en condiciones homogéneas sobre una cantidad apropiada de pacientes, en ese caso, 200 niños. Sin embargo, los promotores de la prueba no tuvieron para nada en cuenta el costo que tendría el producto, ni las escasas posibilidades de comercialización en África, dada la ausencia de sistemas de reembolso o de gratuidad de los medicamentos para los pacientes, lo que haría improbable su utilización en ese continente.

Tampoco se pensó en cuál sería la credibilidad del Tenofovir® en África. En efecto, si los ensayos clínicos confirman el bloqueo de la transmisión del HIV, el fármaco será propuesto como un método profiláctico ante el sida. Pero, ¿es realista ese objetivo en un continente donde el tratamiento de los enfermos y el uso de preservativos, ya disponibles y menos costosos, generan tantas dificultades? Vale la pena interrogarse al respecto: la experiencia de los programas de profilaxis del paludismo muestra que es ilusorio esperar que los pacientes tomen todos los días el medicamento recetado, sobre todo si se sienten en perfecto estado de salud y si el producto es caro. Algunas personas piensan que si se decidió hacer las pruebas clínicas en países del Sur, y especialmente sobre prostitutas, fue para obtener una respuesta rápida y decisiva, sin complicaciones administrativas ni costos excesivos.

Alentar una industria local

 Algunos científicos, como Philippe Kourilsky, director general del Instituto Pasteur en París, sostiene que la urgencia en responder a las necesidades sanitarias del Tercer Mundo justifica que se flexibilicen las exigencias reglamentarias 8. Sin embargo, dejar de lado el principio de precaución a raíz de su costo, permite pensar que existe una escala geográfica en los criterios 9. En los países del Norte se le daría prioridad al valor intrínseco del producto, mientras que en los países del Sur la seguridad quedaría subordinada a la solvencia: la población deberá conformarse con lo que puede pagar, si la eficacia es confirmada en la práctica.

Así se instala una especie de imperialismo estratégico, que impone a los pobres reglas específicas, sin preguntarles si las aceptan. Afirmar al contrario, como Philippe Kourilsky, que "difundir las normas de los ricos entre quienes no pueden asumirlas, implica una forma de imperialismo ideológico", abre las puertas a un relativismo difícilmente aceptable. No es posible que terceros -sobre todo si se trata de quienes definen las normas- decidan quiénes pueden "asumirlas" y quiénes no.

Para satisfacer las necesidades específicas de la salud pública en África, parece indispensable que sean los propios africanos quienes realicen los ensayos clínicos. Este punto es importante, dado que las pruebas podrían así realizarse sobre la farmacopea tradicional, cuya utilización es más económica y más aceptada por la población. La experimentación clínica podrá demostrar la inocuidad y la eficacia de muchos remedios, con lo que se valorizaría el patrimonio nacional, y se alentaría la emergencia de una industria farmacéutica local. Plantas africanas, consideradas antiinfecciosas, antiinflamatorias o diuréticas, podrían ser utilizadas contra las infecciones, el reumatismo, la hipertensión o la insuficiencia cardíaca, siguiendo los ejemplos ya famosos de la quinina, extraída de la quina; la aspirina, proveniente del sauce; la reserpina, aislada de una Rauwolfia africana, y los anticancerosos obtenidos a partir de la vincapervinca de Madagascar.

Los medicamentos experimentados en África deben corresponder a las necesidades del continente. Deberían corresponder a varios criterios específicos, en función de su futura aplicación: eficacia e inocuidad del producto, teniendo en cuenta el insuficiente control farmacológico local; simplicidad de uso del medicamento (fácil de prescribir, administrar y conservar) lo que favorecería la distribución y la adhesión de los pacientes al tratamiento y paliaría los problemas del sistema sanitario; accesibilidad del producto. Pero sobre todo, es necesario fomentar la capacidad local de decisión, de realización y de control, que permita a los países del Sur explotar con total independencia los frutos de la investigación clínica.

  1. "Complément d'enquête", programa del canal de televisión francesa France 2, 17-1-05.
  2. Aún no se conoce el veredicto.
  3. Fuentes: Ministerio de Salud y de Asuntos Sociales, Washington, 2001.
  4. Harry Marks, La médecine des preuves: histoire et anthropologie des essais cliniques (1900-1990), Instituto Synthelabo, Colección "Les empêcheurs de penser en rond", París, 1999.
  5. Jean-Pierre Olivier de Sardan, "Une médecine de proximité et de qualité pour l'Afrique", París, Le Monde diplomatique, febrero de 2004.
  6. Se trata de comparar los resultados de dos grupos, uno que recibe efectivamente la molécula y otro que ingiere un comprimido sin el principio activo.
  7. Véase el sitio de Pan-African Bioethics Initiative: www.pabin.net.
  8. Philippe Kourilsky, Vaccination: quand l'éthique devient immorale, Pour la Science, París, 2004.
  9. Véase el informe para el Primer Ministro francés, de Philippe Kourilsky y Geneviève Viney, Le principe de précaution, Odile Jacob y Documentation française, París, 2000.
Autor/es Jean-Philippe Chippaux
Publicado en Edición Cono Sur
Número de ediciónNúmero 72 - Junio 2005
Páginas:30,31
Traducción Teresa Garufi
Temas Derechos Humanos, Estado (Justicia), Estado (Política), Movimientos Sociales, Salud